Principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
By Minchez13
-
Se abre la puerta a un nuevo modelo de razonamiento que comenzó con la crítica y la destrucción del modelo estéril y oscurantista general. La medicina europea era descriptiva, anatómica y mecanicista.
-
El desarrollo científico de la medicina vio seriamente la luz y con él la participación de sujetos en la investigación.
-
Paradójicamente se redacta el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, en Alemania.
-
Ya en las Regulaciones de Alemania se contempla este derecho del Individuo (consentimiento informado), pero es Nuremberg donde evidentemente se pone el acento en la participación voluntaria del sujeto. Se considera que ningún investigador puede comprometer a sujetos humanos en investigación a menos que haya obtenido el debido consentimiento del individuo o del representante legal autorizado.
-
Se crea el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”, el Código de Nuremberg.
-
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
-
Se establece en EE.UU. a través de los Institutos Nacionales de Salud, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
-
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
-
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre investigación terapéutica y no terapéutica.
-
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
-
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
-
El desarrollo de la investigación a gran escala y el descubrimiento de estudios realizados sobre poblaciones cautivas o marginales hicieron necesario crear códigos que protejan a cierto tipo de grupos vulnerables.
-
Se diseñó el intento de proteger al individuo y a las comunidades de daños generados por la investigación y los conceptos incluidos en ellas. Desde que en Helsinki se propuso que los protocolos fueran evaluados por unos comités específicos, han tenido un marcado desarrollo los llamados Comités de ética de la investigación en salud (CEIS) o Comités de evaluación ética de protocolos de investigación, que como ya se ha visto antes, han tenido su origen en los IRB.
-
se elabora la Primera Carta de Derechos de los Pacientes por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
-
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
-
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
-
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II), se rectificó y amplía algunos conceptos.
-
Empieza a desarrollarse extensamente una nueva disciplina que se ha ocupado de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la salud, la Bioética.
-
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
-
El Informe Belmont establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
-
Se trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos.
-
-
Se establecen las Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU.
-
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
-
-
-
-
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
-
Plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. Realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación selectiva de información.
-
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas, dando lugar a las "Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”, CIOMS – OMS.
-
En las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización. Desde una perspectiva ética solo se pude utilizar placebo en un grupo control cuando el riesgo de no tratamiento sea mínimo. Si el riesgo es superior al mínimo el trabajo no puede ser aprobado, aunque el sujeto haya dado su CI para participar