principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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En Alemania se redactó El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos
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El Código de Nuremberg fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”, el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos,
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki
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la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes
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También toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos (Tuskegee Syphilis Study), fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos
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Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente
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Muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación, recientemente
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Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
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El Informe Belmont, establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación, También se cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión).
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea También se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”
