Marco legal Farmacoviglilancia y Tecnovigilancia- Ayarladis Muñoz Vallejo- Sibundoy Putumayo
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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En esta ley se encuentra estipulado el sistema de seguridad social integral; que es un conjunto de entidades de carácter público y privado, con normas y procedimientos que abarcan las pensiones, salud, riesgos profesionales y los servicios sociales, en busca de garantizar que toda la población en general tenga acceso a estos servicios, y mejorar el bienestar de los seres humanos; teniendo en cuenta su capacidad económica y en armonía con los beneficios que ofrece el estado para tal cumplimiento.
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En este decreto se encuentra todo lo referente a los Registros y Licencias, el Control de calidad y Vigilancia sanitaria con los cuales debe contar los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos de aseo, limpieza y de uso doméstico; también se relacionan las instituciones encargadas o delegadas de emitir dichos documentos, después de haber verificado que se cumplan con las condiciones para el desempeño óptimo, en producción y comercialización.
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En este decreto se da a conocer todos los aspectos relacionados con la profesión del Químico Farmacéutico siendo éste un profesional de la salud con derechos, deberes, obligaciones y prohibiciones que conllevan a garantizar una excelente calidad humana y desempeño profesional, además puede desempeñarse en la preparación, control y vigilancia de procesos y productos propios del servicio farmacéutico que inciden a la mejora y bienestar en la salud individual y colectiva de todos los seres humanos
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En esta resolución se reglamentan los reportes de eventos adversos a nivel nacional e internacional, relacionados con la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, que se deben dar a conocer por parte de las personas que han obtenido un registro sanitario, teniendo en cuenta un contenido estipulado y un periodo de tiempo con los cuales deban presentarse estos reportes, para así tener en cuenta estos eventos a tiempo y evitar mayores complicaciones .
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El presente decreto da a conocer todos los aspectos relacionados con el servicio farmacéutico, teniendo en cuenta todas las actividades y procedimientos que éste lleva a cabo con los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la promoción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad contribuyendo en forma armónica e integral al mejoramiento y preservación de la salud, manteniendo así la calidad de vida y garantizando el bienestar individual y colectivo de los seres humanos.
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En este decreto se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del sistema General de Seguridad Social en Salud (SOGCS) que se refiere a todos los requisitos con los cuales deben contar las instituciones, entidades, normas, procesos y procedimientos que son competencia del sector salud que se llevan a cabo para mantener y mejorar la atención y calidad de los servicios de salud en el país garantizando el bienestar y un servicio optimo a todos los seres humanos.
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En esta resolución se determina el modelo de Gestión de Servicio Farmacéutico, y se adopta el Manual de condiciones esenciales y procedimientos, determinando así los criterios administrativos y técnicos generales cuyos objetivos se desarrollan con el fin de promover, mantener y garantizar un buen uso de medicamentos y dispositivos médicos normatividad que regirá para las personas naturales o jurídicas que lleven a cabo dichas actividades y procesos del servicio farmacéutico en pro del bienestar.
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En esta resolución se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia, en busca de fortalecer la protección de la salud de las personas, ya sean pacientes u operadores que utilizan los dispositivos médicos en forma directa o indirecta, promoviendo el buen manejo y teniendo en cuenta un conjunto de instituciones, normas y recursos para el estudio de los incidentes adversos para tenerlos en cuenta en próximos usos, evitando y mejorando la utilización de los mismos en los siguientes tratamientos
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En esta resolución Se encuentra el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, teniendo en cuenta los establecimientos y equipos necesarios y requeridos para obtener la certificación ante el INVIMA éste a su vez garantiza que estos dispositivos cumplan las condiciones sanitarias, el control de calidad y de recurso humano para asegurar su buen funcionamiento así como la capacidad técnica.
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Este decreto establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos (derivado de organismos o células vivas o sus partes) para obtener el registro sanitario. En la evaluación farmacológica se tiene en cuenta la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento y para la evaluación farmacéutica una descripción del proceso de fabricación, certificado de calidad de los patrones de referencia, materias primas y producto.
