Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Rosa Nauris Vanegas Leon - Bogota Cundinamarca-
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Ley 100 de 1993
Se crea el sistema de Seguridad Social Integral, es un sistema de normas, procedimientos y conjunto de instituciones de las cuales disponen las personas para gozar de una mejor calidad de vida.
Se definen los medicamentos esenciales y genéricos que harán parte del plan obligatorio de salud.
Articulo 245. El instituto de Vigilancia de Medicamentos crea el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA el objetivo es la de vigilancia Sanitaria y de control de calidad de los medicamentos. -
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677 de 1995
Reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria,el procedimiento de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Artículo 146. INVIMA reglamentara lo relacionado a los reportes, su contenido y prioridad , recibirá, procesara y analizara la información recibida, la cual será utilizada para la definición de los programas de vigilancia y control.
Capitulo I. Articulo 19.Todo medicamento requiere para su producción, comercialización del registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria. -
Resolución 2511 de 1995
Adopta el Manual de normas de calidad y técnicas de análisis para los medicamentos, materiales medico quirúrgicos como también para los cosméticos.
Articulo I. Efectos de control de calidad de los medicamentos, material medico quirúrgico este manual deberá ser observado por parte de la industria farmacéutica -
Resolución 9455 de 2004
Establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, el cual el INVIMA recibirá, procesara y analizará la información recibida; la cual será utilizada para la definición de los programas de vigilancia y control en todo el país .
Por lo tanto es muy importante reglamentar los reporte de eventos adversos , contenido y periodicidad que se debe presentar de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. -
Decreto 2200 de 2005
Se reglamenta el servicio farmacéutico. Este decreto regula las actividades y procesos del servicio farmacéutico como: participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos especialmente los programas de farmacovigilancia.
Participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos empleando los métodos y conocimientos -
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registro sanitarios, vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
Articulo 61. Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministerio de Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos INVIMA desarrolla el programa de Tecnovigilancia que identificar los incidentes adversos no descritos, tomar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informado a los usuarios, autoridades sanitarias y la población en general. -
Decreto 1011 y Resolución 1446 de 2006
Se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación del servicio de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos.
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, y dispositivos médicos, mediante la implementan de programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia que incluya la verificación permanente de alertas emitidas por el INVIMA. -
Resolución 1403 de 2007
Adopta dentro del manual de condiciones esenciales, procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia.
Capitulo III. Menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia los formatos de reporte de los programas y la periodicidad de los reportes.
Artículo 5. Numeral 7. Tomar parte en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. -
Resolución 4002 de 2007
Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento para dispositivos médicos.
Numeral 8. Seguimiento a dispositivos médicos establecer los mecanismos que permiten clasificar y evaluar las quejas y los reporte de tecnovigilancia. Estos reportes de Tecnovigilancia deben ser atendidos mediante un sistema de atención de quejas o programa de tecnovigilancia según sea el caso, de acuerdo a la legislación vigente.
Mantener por escrito el conjunto de acciones producto del seguimiento realizado. -
Resolución 4816 de 2008
Se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia , La obligación de informar sobre algún evento e incidentes adversos con dispositivos médicos niveles de operación del programa Nacional de tecnovigilancia, inspección y vigilancia. -
Resolución 2003 de 2014
Se define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de salud y habilitación de servicio de salud; donde se aplican los procedimientos generales que se realizan en el servicio farmacéutico con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos, mediante la implementación de programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
