Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Marisol Ulloa Castro- Santa fe de Bogotá
By mulloa796
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Se hace énfasis en el Artículo 146, el cual asigna al Invima como entidad encargada de reglamentar lo correspondiente a los reportes, donde procesara la información, para así definir los programas de vigilancia y control.
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En esta resolución reglamenta la periodicidad y contenidos de los reportes de los fabricantes de medicamentos, donde hay obligatoriedad de implementación de programas.
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Este decreto reglamenta el servicio farmacéutico y regula las actividades del servicio, en donde se desarrollan programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
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Se reglamenta los registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano, en el está relacionado la producción, procesamiento, empaque, almacenamiento y expendio de los dispositivos médicos.
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Esta resolución establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de salud, para mejorar la calidad de la atención, medicamentos y adquisición de dispositivos médicos, bajo la reglamentación del Invima y los programas de tecnovigilancia.
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Se adopta el manual de procedimientos del servicio farmacéutico y se menciona los programas de farmacovigilancia institucionales y a nivel nacional, en esta también vemos los reportes de estos programas.
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Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia y reporta las alertas internacionales, clasifica los evento y lo incidentes adversos y genera los reportes con la periodicidad reglamentada.
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Es la resolución mediante la cual se habilita servicios de salud y adopta el manual de procedimientos para las Ips,como aperturas de servicios en las Ips de servicio de consulta extenas.
