Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia- Luz Yaneth Caicedo Toro cartago valle del cauca
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Linea del tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1995 hasta la fecha actual -
Decreto 677 de 1995
Se implantan registros y licencias de funcionamiento expedido por el invima o ministerio de salud sobre el control sanitaria de medicamentos ademas de productos para el uso domestico, certificando su cumplimiento de buenas practicas de manufacturas vigentes; Dicha norma tiene relación con los procesos de Farmacovigilancia puesto que para la comercilizacion de estos productos sanitarios se requiere aprobación y supervisión del Invima con el fin de evitar Eventos Adversos y problemas de calidad. -
Resolucion 4288 1996
Tiene como fin clasificar y definir las competencias de PAB el cual se encarga de la promocion de salud integral y la prevencion de la enfermedad, brinda un servicio gratuito como un derecho a la poblacion. El cual sera financiado por el estado, Por ende tiene una relacion estrecha con los procesos de Farmacovigilancia ya que presta acciones estrategicas, en salud seguimiento y control frente a la prevencion de la enfermedad y riesgos a lo que esta expuesta la comunidad (ETS), bacterianas etc. -
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el sistema de registro sanitario y licencias para elaboración comercilizacion y vigilancia de dispositivos médicos para uso de la población El fabricante debe efectuar sus labores cumpliendo con las (BPM), certificado por el Invima Por lo tanto este decreto va de la mano con el programa de Tecnovigilancia ya que el Invima vigila y controla el correcto uso y la calidad de dispositivos médicos Con el fin de evitar eventos adversos y contribuir con el mejoramiento de la salud -
Resolucion 1043 de 2006
Establece condiciones que los prestadores de servicios de salud deben cumplir con la suficiencia necesaria para prevenir riesgos que amenacen la salud del paciente, presentando un formulario de inscripción cumpliendo con las condiciones de habilitación para la mejora de calidad de la atención, dicha resolución se relaciona con el proceso de Farmacovigilancia ya que velan para que se cumplan los perfiles de seguridad del medicamento que permitan prevenir errores. -
Decreto 2330 de 2006
Modifica el decreto 2200 del 2005, para las definiciones de preparado magistral, farmacia-droguerías, infraestructura y dotación modelo de gestión recurso humano, normas de procedimiento, prohibiciones; Se encuentra relación entre este decreto y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilacia puesto que se busca garantizar mejora de condiciones de vida, bienestar y desarrollo de la población buscando mejoras en dispositivos médicos, infraestructura psicosociales y vigilancia epidemiologica -
Resolucion 1403 de 2007
Esta resolución hace referencia al manual de condiciones y procedimientos del servicio farmacéutico a todas las personas que laboren en dicha institución con el fin de vigilar la salud y el bienestar de las personas disponiendo de un infraestructura física, dotación, recursos humanos, cumpliendo con los mejores estándares de calidad y por medio de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia evitar incidentes, y eventos adversos con los medicamentos y dispositivos médicos. -
Resolucion 4816 de 2008
El Invima diseña el programa de tecnovigilancia que identifica los eventos e incidentes no descriptos en la utilización de dispositivos médicos con el fin de fortalecer la salud y la seguridad de los pacientes con acciones correctivas y preventivas para evitar daños o causar lesiones que amenacen la vida de los pacientes. El objetivo es hacer reportes y evaluaciones que les permitan identificar la protección de la salud y equidad y evitar incidentes que presentan los dispositivos médicos. -
Decreto 218 del 2009
Este decreto modifica algunos artículos del decreto 1030 del 2007 el cual los establecimientos deben presentar ante el Invima, actividades para apoyar las condiciones sanitarias de dicho establecimiento y las certificaciones que verifiquen que se encuentran en la capacidad de contribuir con los procesos de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia, ademas de los procesos de manufactura que resalten los estandares de coalidad de los establecimientos. -
Resolucion 2003 de 2014
esta resolución determina el manual de las condiciones para la inscripción y habilitación de los prestadores de salud en el RPS que garanticen la calidad de la prevencion de la salud. La cual de la mano de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia apoyen las actividades y conocimientos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos utilizados en el tratamiento y prevencion de la salud y así ayudar al mejoramientos de la calidad de vida de la población con estándares de calidad. -
resolucion 1782 de 2014
Esta resolución determina las condiciones para el registro sanitario para la evaluación farmacéutica de medicamentos, el cual el titular de estos debe cumplir con las buenas practicas de manufactura y con los procesos de farmacovigilancia presentando ante el invima periódicamente reportes clínicos sobre el seguimiento seguro del uso adecuado de los medicamentos y garantizando mediante su comercialización la satisfacción de las necesidades de población y cumpliendo con altos estándares de calidad
