Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Luz Maria Rodriguez Lopez- Armenia - Quindio.
By luzmaria_rl
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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En este decreto se define la VIGILANCIA sanitaria, los informes y tiempos de los mismos. En Artículo 146. Se habla de la información al Invima, quien reglamentará lo los reportes,su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada
para la definición de sus programas de vigilancia y control. en general el decreto establece como los entes de control, actúan para dar cumplimiento a las normas de calidad y vigilancia sanitaria. -
Se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de
medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
En dicha resolucion se precisa un dato importante sobre el tiempo de reporte luego de detectar un evento adverso o problema relacionado con medicamentos. El cual debe ser segun el articulo 6, de 72 horas a partir de su conocimiento, por parte del programa de farmacovigilancia de la institucion. -
En el articulo 7, menciona la regulación de las actividades del servicio farmacéutico y entre ella esta la farmacovigilancia. y allí se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.En el articulo 23 indica el deber de recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre sospecha de existencia de eventos adversos
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En el articulo 61 de dicho decreto se menciona la necesidad de diseñar el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo y otras actividades propias del programa. La tecnovigilancia hace referencia a los dispositivos médicos invasivos como no invasivos.En el capitulo 9 se detalla el proceso que implica el control y vigilancia, la forma reportar y notificar cualquier evento anormal, que afecte la integridad del usuario.
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Este decreto establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad y menciona en el articulo la importancia de informar y alertar eventos adversos en el uso de medicamentos y dispositivos médicos. Este sistema tiene por objeto a través de todas sus herramientas y entre ellas el reporte de eventos adversos, la mejora de los resultados de la atención en salud, centrados en el usuario. Seguridad.
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En la implementacion del sistema de calidad, articulo 2 encontramos indicadores y reportes que deben realizar y entre ellos estan los reportes de eventos adversos. Para dichos reportes la resolucion nos indica a traves de los anexos tecnicos, cuales son los medios de reporte de la informacion. Los cuales pueden ser fisicos mediante el formato FOREIA001 o la pagina web diseñada para tal fin. www.invima.gov.co link Tecnovigilancia / notificación por parte de pacientes o consumidores.
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Aqui se menciona que dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico están la farmacovigilancia. En el capitulo 3, numeral 5. así como los reportes y su frecuencia.En el articulo 5 se menciona la funcion de Prevención cuya definición se asocia con la farmaco y tecnovigilancia al buscar prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados
con su uso. -
Resolución específicamente enfocada a quienes almacenen dispositivos médicos. Así como la forma en que deben proceder según el punto 8.2 cuando se deba gestionar reportes de eventos adversos de cualquiera de los dispositivos médicos a su cargo. Es una norma que aplica tanto para importadores como comercializadores que ademas de almacenar, acondicionen dispositivos médicos. Todo en busca de calidad y cumplimiento de requisitos que beneficien al usuario final segun las normas vigentes.
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En esta resolución se observa la reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa Nal de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nal de Tecnovigilancia, Obligación de
reportar eventos e incidentes adversos con DM ( formato del reporte y contenido, ), inspección ,
vigilancia y control , etc. En resumen los detalles inherentes a la implementacion del mismo. -
En la resolución 2003 encontramos los procedimientos definidos y establecidos, así como las condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud ,dentro de los cuales en el punto 2.3.2 se encuentra el reporte de eventos adversos como un proceso prioritario. Definición de un proceso prioritario es: la existencia, socialización y gestión del cumplimiento de
los principales procesos asistenciales, que condicionan directamente la prestación
