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Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Horacio Arnulfo Gil Durango-Yumbo-Valle

By hgil199
  • LEY 100 DE 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Creación del INVIMA.

    LEY 100 DE 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Creación del INVIMA.

    Artículo 245:
    Se crea el INVIMA, entidad pública de orden nacional adscrita al Ministerio de Salud, dedicada a la vigilancia Sanitaria y control de calidad de medicamentos, elementos médico-quirúrgicos, biológicos, odontológicos, cosméticos, dispositivos, naturales homeopáticos y generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y bienestar de la salud, así como alimentos y bebidas. A la vez se crea la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos de acuerdo con la ley 81 de 1987.
  • Period: to

    Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

    abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
  • DECRETO 1290 DE 1994 "Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y se establece su organización básica".

    DECRETO 1290 DE 1994 "Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y se establece su organización básica".

    Artículo 4: funciones del INVIMA:
    Controlar y vigilar la producción, importación, comercialización y consumo de medicamentos establecido en el artículo 245 de ley 100 de 1993. Establecer directrices en el control de calidad
    y sanción en la expedición de licencias y registros sanitarios. Promover instituciones en evaluaciones Farmacéuticas, técnicas y epidemiológicas y efectos adversos de los productos. Cumplir reglamentos y funciones asignadas por el Ministerio de Salud o el Gobierno Nacional.
  • DECRETO 677 DE 1995 Por el cual se reglamenta el Régimen de Registros y Licencias, Control de Calidad, Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales y se dictan otras disposiciones.

    DECRETO 677 DE 1995 Por el cual se reglamenta el Régimen de Registros y Licencias, Control de Calidad, Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales y se dictan otras disposiciones.

    Artículo 146:
    Se reglamenta por el INVIMA lo relacionado a los reportes, su contenido y periodicidad que deben presentar los titulares y personas encargadas de realizar los registros sanitarios en cada empresa como los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de qué trata el presente decreto, a las autoridades delegadas para su posterior vigilancia y control; las cuales se encargarán de analizar la información y tomar los correctivos necesarios dado el caso.
  • RESOLUCIÓN 9455 DE 2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

    RESOLUCIÓN 9455 DE 2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

    Art. 1: Disposiciones de eventos por medicamentos y preparaciones farmacéuticas.
    Art. 2: Definiciones: Evento Adverso, adverso serio, adverso inesperado, farmacovigilancia, problema relacionado con medicamentos, reportante primario, reporte y señal.
    Art. 3: Los laboratorios presentarán informes de farmacovigilancia al INVIMA, haciendo notificación de alerta y medidas sanitarias.
    Art. 6: La información de seguridad en los productos se envía a la Subdirección de Medicamentos en el tiempo debido.
  • DECRETO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

    DECRETO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

    Funciones del servicio Farmacéutico:
    Artículo 7. Participación activa y de suma importancia al programa de Farmacovigilancia para garantizar un excelente servicio y bienestar prestado a los usuarios que lo requieran y presentar documentos necesarios al INVIMA informando las diferentes situaciones.
    Artículo 15. En este se realizan los diferentes procesos orientado al servicio brindando un buen estilo de vida saludable por medio de la dispensación y asesoría del uso adecuado de los medicamentos.
  • DECRETO 4725 DE 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

    DECRETO 4725 DE 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

    Control y vigilancia
    Art.59: Informar a la autoridad sanitaria. De inmediato la existencia de productos alterados o fraudulentos.
    Art.60: Notificación. Al INVIMA y titular del registro sanitario los incidentes adversos, uso incorrecto y requerimientos para el funcionamiento y seguridad con los dispositivos médicos.
    Art.61: Programa nacional de tecnovigilancia. Entidades encargadas de la calidad de los fármacos deben identificar incidentes adversos no adscritos, darlos a conocer y evitar daños.
  • DECRETO 1011 DE 2006 Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud

    DECRETO 1011 DE 2006 Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud

    Art. 5: ENTIDADES RESPONSABLES DEL FUNCIONAMIENTO DEL SOGCS
    1. Ministerio de la Protección Social. Se encargará de las normas de calidad.
    2. Superintendencia Nacional de Salud. Será vigilado por el sistema de calidad.
    3. Entidades Departamentales y Distritales de Salud. Cumple y hace cumplir las normas establecidas en el presente decreto.
    4. Entidades Municipales de Salud. Brindará asistencia técnica para las auditorias de calidad.
    Art. 21: PLAN DE VISITAS
    Para vigilar las normas establecidas.
  • RESOLUCIÓN NÚMERO 1446 DE 2006 “Por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los indicadores de Monitoría del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud”

    RESOLUCIÓN NÚMERO 1446 DE 2006 “Por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los indicadores de Monitoría del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud”

    ASPECTOS GENERALES
    En la presente ficha técnica se establece todo lo relacionado con el proceso de entrega de medicamentos incluidos dentro del plan obligatorio de salud, formulados por el médico como parte integral de su atención; aunque en algunas ocasiones se presenten dificultades para la dispensación completa de la fórmula, las instituciones deben realizar una monitorización y que se corrijan estas falencias y brinden una entrega oportuna del medicamento faltante en un tiempo determinado.
  • RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

    RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

    ARTÍCULO 5: FUNCIONES
    Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios.
    Promoción y prevención. Estilo de vida saludable y uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos y evitar factores de riesgo.
    Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir, almacenar, distribuir y dispensar.
    Elaboración y adecuación. De preparados magistrales y ajuste de concentraciones oncológicas.
    Programas. Desarrollar en especial de fármacovigilancia, uso de antibióticos, y demás.
  • RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 DE 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

    RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 DE 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

    Servicio farmacéutico baja complejidad: Incluyen selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control fechas de vencimiento, control cadena de frío, distribución, dispensación, uso y devolución.
    Servicio farmacéutico mediana y alta complejidad: Ejecutan adicionalmente a la anterior procedimientos especiales: farmacovigilancia, preparaciones magistrales, extemporáneas o estériles, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos oncológicos, reempaque o reenvase.