Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Esther biviana arrieta mejia-planeta rica-cordoba
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Decretó 4725 de 2005 se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano, determinando que la clasificación del riesgo se ,realizará por el fabricante,
teniendo en cuenta los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de
los dispositivos, garantizando para esto la destrucción de los mismo en el momento que sean utilizados. -
En el numeral 7.3. del Artículo 3 de esta Resolución se especifican las funciones del
nuevo “Grupo de Programas Especiales” de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos de INVIMA, el Programa Nacional de
Farmacovigilancia, que conserva sus datos de contacto (invimafv@invima.gov.co, Tel
2948700 Ext. 3916) y sus líneas de acción establecido en los
Decretos 677 de 1995 (Ministerio de Salud) y 2200 de 2005 (Ministerio de la Protección
Social), y las Resoluciones 2004009455. -
El artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección
Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,
diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes
adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos para menener la salud publica y sanidad de la comunidad en general. -
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y se añaden reportes periódicos para su control.
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este decreto tiene como objetivo regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico como: Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia y tecnovigilancia. -
el INVIMA impulsa y dirige las funciones de calidad vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica
de resultados y de efectos adversos de los productos de su competencia. -
es el conjunto de normas y procedimientos que dispone una persona o una comunidad para gozar de una buena calidad de vida, incluyendo la seguridad en salud que nos brinda el estado.
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normatividad desde 1993 hasta 2017
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establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos
como un estándar obligatorio para mejorar la calidad de vida integral del usuario. -
La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer normas de fabricación, comercio y comunicación en todo el mundo incluyendo los medicamentos.
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la resolución 2003 del 2014 nos habla sobre la garantía de la prestación de servicio, el cierre de uno o varios servicios de una ips que sea el único prestador en su zona, por falta de vigilancia y control y garantizando la buena prestación de este y evitando epidemias y mal uso de medicamentos, por falta de una buena orientación.
