Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Diana Carolina Ortega Rosero-Cumbal-Nariño
By dortega489
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Linea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
RESOLUCIÓN 002511 DE 1995 (julio11)
En esta resolución se acoge el manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Normas Técnicas de Calidad, guías de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos, productos de control de calidad en la que deberá estar a cargo de un profesional farmacéutico con el fin de un solo propósito que es velar por la salud de nuestros usuarios. -
RESOLUCIÓN 000826 DE 2003 (Abril 10)
El Ministerio de la Protección Social que tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial y medicamentos que las sujeten ,así como apoyar los programas para prevenir la fármaco dependencia que conlleva al manejo inadecuado e ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia y control en la que se aplicaran a laboratorios clínicos, químicos, droguerías, farmacias etc. -
DECRETO 2200 DE 2005 (junio 28)
Este decreto regula las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico a prestadores de servicios de la salud, establecimientos farmacéuticos donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos cumpliendo con la adecuada utilización de los procesos de servicio sean generales (selección, adquisición etc.) y los procesos especiales (atención farmacéutica, Farmacovigilancia, preparaciones magistrales etc.) haciendo una buena prescripción. -
DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 (diciembre 26)
Este decreto goza por objetivo regular el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción es decir con la industria farmacéutica dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento de las enfermedades. Las Buenas Practicas asegurara la calidad durante la producción, el empaque, almacenamiento y su respectiva instalación de los dispositivos médicos para su uso. -
DECRETO No 1011 DEL 2006 (abril 3)
Se establece el Sistema Obligatorio de Calidad de la Atención de Salud Y Seguridad Social en la que se aplicarán a los Prestadores de Servicio de Salud, Entidades Promotoras,las Administradoras del Régimen Subsidiado, las Entidades Adaptadas, las Entidades Departamentales, etc. La atención de salud se define como el conjunto de de servicios que se le prestan al usuario en el marco de procesos, actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención . -
DECRETO 3249 DE 2006 (septiembre 18)
Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen con el fin de preservar la salud, seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a un mal uso a los consumidores. -
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 (14 de mayo )
La presente resolución establece los criterios administrativos y generales del Modelo de Gestión Farmacéutico y acoge el Manual de condiciones esenciales y procedimientos, se aplicara a toda persona actividades del servicio farmacéutico como es Laboratorios, Farmacias, Droguería y cualquier entidad prestadora de salud, ofreciendo información y educación al usuario sobre el uso adecuado con sus procesos de selección, adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. -
RESOLUCIÓN NUMERO 0444 DE 2008 (febrero 12)
Se da el cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboración de Preparaciones Magistrales que se aplica en todo el territorio Nacional en los establecimientos farmacéuticos, Instituciones Prestadoras de servicios de la salud y que realicen las operaciones de elaboración, transformación, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados en casos especiales. -
RESOLUCIÓN 004816 (noviembre 27 de 2008)
El Ministerio de la Protección Social reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos. Se identificara los eventos adversos de estos analizando el riesgo que ocasionan a nuestros pacientes, se tomara medidas con los profesionales de la salud,autoridades sanitarias y la población en general. -
DECRETO 1782 DE 2014 ( septiembre 18)
Tiene por objeto constituir los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Se aplicara a personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de un preparado biológico sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
