MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DARLIS SADITH ORTIZ SUAREZ - PLANETA RICA CORDOBA
By dortiz838
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Abarca el marco normativo de la Farmacovigilancia y Tecnolovigilancia en Colombia desde el año 1993 - 2017.
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Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. Se habla del reporte de información que se debe enviar al Invima. El Invima reglamentara lo relativo a los informes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesara, y analizara la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
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Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los laboratorios y fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
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Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de Farmacovigilancia.
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Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano,ademas trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos.
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Se establece el sistema único de garantía de calidad de los prestadores de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio en cada una de las entidades con el fin de reducir los riesgos que amenazan la vida o salud de los usuarios.
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Reglamenta el sistema de vigilancia en salud publica en cuanto al control de eventos que afecten o que puedan afectar la salud de la población y así tomar decisiones de manera oportuna encaminadas a la prevención e identificando de los factores de riesgo en salud.
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Se establece el programa de farmacovigilancia en todas las entidades prestadoras del servicio de salud con un objetivo principal para establecer y prevenir los problemas relacionados con los medicamentos. Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.
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Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia con el fin proteger y dar seguridad a todas aquellas personas que estén implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos. Además, se resaltan aspectos como: Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos e inspección, vigilancia y control entre otros.
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Define procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de salud para habilitar sus servicios. Además, se establece un manual que cuenta con estándares y criterios que resaltan principalmente el cumplimiento del manual de Farmacovigilancia y tecnovigilancia, esto acompañado de la vigilancia y alertas emitidas por el Invima.
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Esta resolución la más actualizada dado que el Sistema Único de habilitación busca controlar el riesgo asociado a la prestación de servicios de salud y a las condiciones en que éstos se ofrecen, mediante el manual de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud. implementando el seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos mediante programas de Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
