Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Maria del Carmen Quintero Peñata / Apartado Ant.
By mquintero282
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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El presente decreto nos habla de regular parcialmente el régimen de registros, licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria.
Nos da a conocer que invima es el que expide las licencias sanitarias concebida desde las buenas practicas de manufactura y técnicas de fabricación, en el articulo 146 del presente decreto nos habla que el invima ejerce también un control sobre los reportes según el contenido, tiempo y la frecuencia, el cual reglamentará lo relativo a los reportes, previo análisis. -
El ámbito de aplicación de esta resolución, es para medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales en los cuales se asocian los reportes de eventos, nos habla del reglamento al que rige sobre el contenido y la frecuencia de los reportes en el que hace referencia el articulo 146 del decreto 677 de 1995 además que los titulares y fabricantes que estos deben contar con el programa de farmacovigilancia el programa debe estar dirigido por un profesional de la salud.
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Este decreto aplica a los establecimientos farmacéuticos regulando todos los procesos y actividades del mismo.
En el capitulo 6 nos habla que toda institución que preste servicios en salud deberá contar con un comité de farmacia y terapéutica y que este debe dar seguimiento a las informaciones que reporte el servicio farmacéutico sobre cualquier evento adverso con medicamentos y dispositivos médicos e informar a el ente al cual compete. -
Esta resolución refiere a que los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa deben inscribirse ante el Invima y que a su vez deberá cumplir requisitos higiénicos sanitarios, locativos, y de personal, como control de calidad de dichos productos estos se evaluaran en tres pasos al cual será competencia por el ente encargado para que su utilización no comprometa la salud ni la seguridad de cada persona e identificar posibles eventos.
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Ejerce control sobre todos los dispositivos médicos, en el capítulo 3 nos habla de una certificación por parte del ministerio de protección social teniendo en cuenta las buenas prácticas de manufactura según la norma. El capítulo 9 las autoridades sanitarias establecen vigilancia y control sobre el mismo.
En el articulo 61, refiere al programa de Tecnovigilancia que debe ser diseñado por el Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. -
Determina esta resolución como debe ser la gestión del servicio farmacéutico siguiendo el manual de condiciones y procedimientos. Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia que deben crear cada institución,que permita establecer y a su vez prevenir problemas relacionados con los medicamentos deberá también contar con los formatos de reporte de dichos programas, y su periodicidad de los reportes.
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La presente resolución reglamenta el programa de tecnovigilancia en pro de fortalecer la seguridad y protección de todas aquellas personas que deban utilizar de manera directa o indirecta los dispositivos médicos.
En el articulo 6, nos habla que el programa nacional
de Tecnovigilancia estará conformado por cuatro niveles.
1- Cualquier persona que tenga conocimiento de un
evento o incidente adverso con dispositivos médicos.
2- Nivel local
3- Nivel departamental
4- Nivel nacional -
El presente decreto habla que para la importación de medicamentos e insumos por parte de entidades públicas, deberá tener los requisitos sanitarios que se da a través de la Organización Panamericana de la Salud -OPS, este a su vez debe adjuntar el documento expedido por dicha Organización.
En el articulo 2, nos dice que estarán sometidos a inspección, vigilancia y control sanitario todo lo relacionado a medicamentos e insumos como lo disponga la norma. -
Esta resolución, define los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, que estos a su vez tendrán procesos para todos los servicios como lo es contar con un Programa de Seguridad del Paciente que provea una adecuada herramienta para la identificación y gestión de eventos adversos.
Reducir el riesgo detectando y previniendo para así mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos y dispositivos médicos. -
El presente decreto establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica el cual la autoridad sanitaria Invima vigilará la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a su vez los laboratorios fabricantes de medicamentos biológico que comercialicen dichos medicamentos, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura que expide el ministerio de protección social trabajando de la mano con la Organización Mundial de la Salud.
