Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Anyela Marcela Sanchez Ramirez Agrado Huila
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Ley que aplica la seguridad social integral, basada en normas y procedimientos disponiendo de la buena calidad de vida, mediante el cumplimiento de planes y programas. Tiene como objetivo velar garantizar los derechos irrenunciables para así obtener calidad de vida acorde con la dignidad humana. Basándose en principios de eficiencia, universalidad, solidaridad, integralidad,unidad y participación.
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Proceso de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos, promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos establecidos en el articulo 245 de la ley 100 de 1993 y son los siguientes:productos biológicos,elementos quirúrgicos,medicamentos,etc.
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Esta resolución aplica para laboratorios clínicos,químicos, farmacéuticos y de control de calidad , establecimientos farmacéuticos y personal que labora en el campo farmacéutico. Tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la importación , distribución y venta de materias primas de control especial y medicamentos, buscando apoyar los programas para prevenir las farmacodependencias que adelanta el gobierno nacional.
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Promover y propiciar estilos de vida saludable.Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.Participar en la creación y desarrollo de programas relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.
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Esta resolución se aplicara a todas las entidades tanto publicas como privadas, fabriquen, manipulen,almacenen sustancias sometidas a fiscalización,medicamentos o cualquier otro producto. Aquellos productos farmacéuticos cuya procedencia es una sustancia estupefaciente deberán ser vigilados para hacer uso correcto, evitar el abuso y llegue a causar alguna dependencia.
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El presente decreto es crear y reglamentar el sistema de vigilancia de salud publica para la provisión sobre la dinámica de eventos que puedan afectar la salud de la población con el fin de orientar las políticas y la planificación en la salud publica. Todas las acciones que componen el sistema de vigilancia en salud publica SIVIGILA tendrán el carácter de prioridades publicas.
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El proceso de inspección vigilancia y control de establecimiento y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicio de salud se someterán al 2200 de 2005 y las instituciones que no se sometan al decreto anterior lo harán con el 4725 de 2005, se aplicara a todas las personas que realicen actividades de servicios farmacéuticos a los prestadores de servicio de salud, establecimientos farmacéuticos donde se almacenen,comercialicen medicamentos.
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En esta resolución tiene como fin fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, y todas aquellas personas que directa o indirectamente utilizan dichos dispositivos y servicios médicos en las que se aplicara al INVIMA, Secretarias departamentales, fabricantes de dispositivos médicos, usuarios prestadores de salud.
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El INVIMA es la entidad referente en materia sanitaria y ejecuta las políticas formuladas por el ministerio de salud,ademas se encarga de vigilar y controlar la calidad de los medicamentos, alimentos,bebidas y todo lo que pueda tener impacto en la salud individual y colectiva. Certificar buenas practicas sanitarias a los productores de los artículos mencionados anteriormente,expedir registros, renovación, ampliación.
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Establecer los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos los cuales son derivados de organismos, células vivas se puede obtener tejidos, células o componentes de la sangre humana.Dada la importancia de la biotecnología en desarrollo de nuevos productos acordes con las necesidades de la población se hace necesario determinar los requisitos y procedimientos de los registros sanitarios.
