Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Angie Sorany Perez Camacho-Bogota
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Esta ley asegura los derechos de los colombianos con el fin de lograr el bienestar individual ,como la del derecho irrenunciable a la seguridad social.
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En el cual reglamenta parcialmente el régimen sanitario refiriéndose a los productos terapéuticos y cosméticos e indica todas las medidas necesarias para obtener la licencia y el registro sanitario.
También se menciona en este mismo decreto que realiza el INVIMA para realizar el control de calidad, seguimiento y sanciones. -
El presente decreto determina los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos homeopáticos en el tramite del registro sanitario por el cual se busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos y poder establecer requisitos sanitarios para su evaluación.
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Reglamenta el uso adecuado de los medicamentos,permite el cumplimiento en cuanto a prescripción ,dispensación, distribución en los establecimientos farmacéuticos y todo lo relacionado con los requisitos del servicio farmacéutico.
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Se refiere al régimen de registros sanitarios, vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y permiso de comercialización.
Se determinan los criterios de clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia, control y las medidas sanitarias -
Establece los requisitos para el manejo de medicamentos de control especial en los establecimientos farmacéuticos en Colombia los cuales se identifican por tener una franja violeta en su empaque. El objetivo es dictar normas que controlen, vigilen, y le hagan seguimiento a procesos de fabricación, importación, exportación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción de cualquier sustancia o medicamento sometido a fiscalización del estado
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En el cual se encuentra el modelo de gestión del servicio farmacéutico y se aprueba el manual de condiciones esenciales y los procesos de servicios farmacéuticos el cual deben enfocarse al programa de farmacovigilancia y aplicarlo de acuerdo a esta norma.
Adicionalmente están los objetivos, principios, clasificación del servicio farmacéutico. y todo lo relacionado con las preparaciones magistrales . -
Es la que verifica el cumplimiento de las buenas practicas de elaboración de preparados magistrales de instituciones prestadoras del servicio de salud, que elaboren dichos preparados, en este cuenta el empaque y embalaje el cual seria un requisito de farmacovigilancia.
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Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
cuya finalidad es fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes ,operadores y todas las personas que se vean implicadas. -
El cual determina los procedimientos para inscribir y habilitar servicios de salud en el territorio nacional, indica también procedimientos y requisitos indispensables para su diligenciamiento, tales como la autoevaluación de las condiciones de habilitación.
