Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Ana Maria Suárez Restrepo, Barrancabermeja, Santander
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Dicha ley, regula todo la relacionado con la salud a nivel integral, en esta encontramos que es creado el Invima, el cual cuenta con autonomía administrativa y tiene como función principal la vigilancia y control de todo lo relacionado con medicamentos, dispositivos médicos y todo aquello que pueda generar un impacto en la salud de las personas.
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Sin duda alguna, en esta articulo encontramos una a una las funciones a desarrollar por el ente que realiza la vigilancia y control. Entre ellas esta el impulsar y dirigir los controles de calidad, vigilancia sanitaria y efectos adversos,
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El articulo 146 de la norma, nos habla sobre el Invima y sobre los requisito de reporte que deben presentar las personas titulares de registros sanitarios, establecimientos fabricantes y laboratorios farmacéuticos; el reporte, contenido y periodicidad de los mismos.
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Se realiza profundización de la información recibida en el Decreto 677 de 1995 Y decreto 1290 de 1994.
En este nos aclaran la periodicidad de entrega de los reportes, en que formato se debe realizar y las personas que están a cargo de los mismos. -
Entre otras cosas, nos habla sobre el servicio farmacéutico, funciones y procesos del mismo. Entre los procesos especiales del servicio farmacéutico encontramos la farmacovigilancia.
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Nace el Programa de Tecnovigilancia en Colombia, estipula los pasos a seguir y los responsables de los inconvenientes que pueda generar algún dispositivo medico a nivel salud, en los usuarios.
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El paso a paso sobre que deben cumplir los prestadores de salud, para realizar y garantizar la habilitación en sus servicios de salud.
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La siguiente norma nos habla sobre el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Salud SOGCS, que en su mayoría aplica todos los prestadores de salud, y a los que forman parte del régimen exceptuado que se quieran acoger de manera voluntaria a dicho decreto.
Así mismo nos muestra los programas para auditoria de mejoramiento. -
Por el cual se modifican algunas disposiciones dadas en el Decreto 1011 de 2006
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Norma que regula el servicio farmacéutico, funciones, desempeño y programas especiales entre ellos el de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
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La norma nos da a conocer, todo lo relacionado con el programa de Tecnovigilancia, definiciones, alcance de la norma, personas y entidades implicadas; definiciones acerca del tema.
