Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Amparo del Rosario Rosero Rosero-Cumbal-Nariño
By arosero
-
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
-
Esta Resolución considera que el articulo 20 del decreto 205 de 2003 tiene como objetivo el control y vigilancia sobre las empresas que se dedican a la venta de materias primas de medicamentos de control, exportación, importación almacenamiento y distribución. El principal objetivo de esta también es prevenir la farmacodependencia que se provengan de estos. El fondo Nacional de Estupefaciente es el encargado de hacer la vigilancia de tipo riguroso para evitar consecuencias rigurosas.
-
En la presente resolución se aplica para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y las diferentes preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales aquí es donde deben presentar los prescriptores de registro sanitario de los mismos, garantizando calidad de sus productos. Aclarando que dicho programa debe estar a cargo de un profesional.
-
El principal objetivo de este decreto es regular el régimen de registro sanitario, los diferentes permisos de comerzializacion y vigilancia sanitaria en lo relacionado con mantenimiento de de dispositivos médicos para uso humano, comercialización exportación, importación,expendió, almacenamiento, empaque envase, procesamiento y la producción. Los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de las personas naturales o jurídicas que se dedican a dichas actividades en el territorio nacional
-
Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los Prestadores de Servicios de Salud en el marco de vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos y servicios que estas organizaciones prestan al usuario en el marco de los procesos propios.
-
El objetivo principal que aclara en este decreto es incrementar la ingesta dietaría habitual suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarías no satisfechas o mayores a las habituales, también se reglamenta el control sanitario, vigilancia sanitaria registro sanitario de control de calidad, rotulado, comercialización y fabricación.
-
En esta resolución se determina el modelo de gestionar servicio farmacéutico y los criterios administrativos y técnicos generales para adoptar el manual de condiciones esenciales y se aplicaran a a toda persona que realice una o mas actividades o procesos farmacéuticos especialmente a los prestadores de servicios de salud donde se comercialicen, distribuyan o dispensen dispositivos medicamentos
-
En esta resolución aclara que todos los establecimientos del territorio nacional van hacer verificados obligatoria mente para que haya una buena elaboración y buenas practicas para la realización de los mismos.
-
En esta resolución reglamenta el programa Nacional de tecnovigilancia donde se va a permitir identificar loe eventos adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos, proponer y cuantificar el riesgo y realizar medidas de salud publica y mantener información actualizada a las autoridades sanitarias a los usuarios y profesionales en la salud para la seguridad del paciente y a los involucrados.
-
El decreto es claro cuando nos explica que en los diferentes establecimientos devén estar reglamentadas las condiciones técnico sanitarias ya que especifican que hay elaboración y comercilizacion de productos y dispositivos médicos para la salud visual y ocular donde se debe tener certificados de adecuación dispensación y producción para los mismos.
-
En la resolución precisa los procedimientos y condiciones de inscripciones de los prestadores de servicios de salud quienes se dediquen a ofrecer estos, tiene que haber un programa de vigilancia al uso de dispositivos médicos y medicamentos, y deberá incluir consulta permanente de alertas Invima los prestadores deben estar habilitados e inscritos para poder operar como prestadores de la salud con un alto estándar de calidad y sobretodo con eficacia.
