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Línea de tiempo Marco Legal del servicio farmacéutico
Abarca la noamtividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 1290 de 1994
El decreto trata de las funciones y organizaciones básicas del Instituto Nacional de Vigilancia y Control de medicamentos y alimentos INVIMA, en controlar y vigilar a todas las las entidades a nivel nacional, coordinando la elaboración de sus normas, expidiendo las licencias de funcionamiento y registros sanitarios y cancelaciones de los mismos y delegando a otras entidades sus funciones capacitando en la aplicación de la norma y procedimientos de vigilancia sanitaria y control . -
Decreto 677 1995
En este decreto el Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos INVIMA se encargara de reglamentar los reportes que se deben presentar a los titulares de registros sanitarios, laboratorios y establecimientos fabricantes. El INVIMA procesara cada información para así utilizar en sus programas de vigilancia y control, las solicitudes de licencias se pedirán mediante una solicitud escrita aplicando el procedimiento presente en la ley. -
Resolucion 9455 de 2004
Donde todos los titulares de registros sanitarios y fabricantes deben contar con un programa de farmacovigilancia presentando un informe periódico mediante un formato al INVIMA, el cual se encargara de hacer una investigación mediante un profesional en la salud delegado en el programa de farmacovigilancia para su inspección.
el INVIMA emitirá reportes periodísticos de efectos adversos e inesperados con medicamentos para ser divulgados a nivel nacional y departamental para su prevención. -
Decreto 2200 de 2005
En el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se regulan las actividades y procesos propias de un servicio farmacéutico, entre los cuales se encuentran la atención farmacéutica y pertenecer a los procesos especiales de creación y desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos, farmacovigilancia y el manejo adecuado de medicamentos y dispositivos médicos para el paciente por medio de un químico farmacéutico y técnologo en regencia de farmacia. -
decreto 4725 de 2005
El fabricante, establecimiento o cualquier otra persona que tenga conocimiento de productos fraudulentos o alterados deberá reportarlo al INVIMA.
El INVIMA se encargara de diseñar programas de tecnovigilancia y promover medidas para disminuir el riesgo en los pacientes o usuarios haciendo inspecciones obligatorias a establecimientos, fabricantes o distribuidores para verificar el cumplimiento de las normas de higiene y sanitarias, el cual el visitador pondrá sanciones de acuerdo a la ley. -
Resolucion 1043 de 2006
Reglamenta aquellas condiciones que deben cumplir los prestadores de servicio en salud para su habilitación y cumplan con objetivos y estándares básicos de capacidad tecnológica y científica, suficiencia patrimonial y financiera, y capacidad técnico-administrativa.
Cada entidad prestadora de salud deberá presentar un formato de inscripción ante las entidades departamentales y distritales, y deben hacer un reporte de novedades del registro a las entidades correspondientes para su habilitación. -
Decreto 1011 de 2006
El cual reglamenta una buena calidad en atención en salud para todas las entidades prestadores y promotoras en salud, en la cual el ministerio de protección social desarrollara las normas y reglas para su cumplimiento por cada entidad para el beneficio de los usuarios y velando por el mantenimiento y garantía de calidad de la atención en salud: accesibilidad, oportunidad, seguridad,pertinencia, continuidad. cada entidad ara un registro de inscripción ante la entidad departamental y distrital. -
Resolución 1403 2007
Esta resolución establece la seguridad en medicamentos y la promoción de su uso adecuado, reportando cualquier sospecha con sus efectos adversos notificando el procedimiento y análisis de la información mediante formatos expedidos por el INVIMA donde se identifica la información del paciente, el medicamento sospechoso, el evento y enfermedades.
también deben capacitarse a todos los profesionales en la salud continuamente y que cada institución debe contar con programa de farmacovigilancia. -
Resolución 4002 de 2007
En la cual se establece un sistema donde deberán ser atendidos aquellos reclamos, quejas y programas de tecnovigilancia que deben contar con unos requisitos para su recepción, evaluación y gestión.
En los incidentes con dispositivos médicos se deben tomar acciones para minimizar los riesgos en los pacientes siguiendo el protocolo establecido, las quejas y reclamos deben ser revisadas continuamente informando al fabricante para tomar acciones correctivas y en su caso retirar el dispositivo. -
Resolución 4816 de 2008
Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia, constituido por instrucciones, normas, procesos, gestión y divulgación en los eventos adversos con los dispositivos médicos y el riesgo que puede traer para la población realizando medidas de prevención para las personas implicadas en el uso de dispositivos médicos. Se obligara a cada institución que distribuya dispositivos médicos a reportar eventos adversos ante el fabricante y el INVIMA, el cual generara un comunicado a nivel nacional.
