Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Maricela Gil Reyes-Armenia, Quindio
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Ley establecida con normas y procedimientos por los cuales las personas y la comunidad podrán tener una mejor calidad de vida. El sistema de seguridad social debe ser eficiente, universal, solidario, unificado y participativo; con el objetivo de garantizar los derechos de las personal y la comunidad. Garantizar las prestaciones económicas y de salud, servicios sociales complementarios en los términos de la ley proporcionando al adulto mayor mejores garantías, cumplimiento de cobertura.
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Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se establece su organización básica. Tiene por objetivo controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos, Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas, expedir licencias sanitarias, imponer sanciones a quienes incumplan la ley. Es una entidad con jurisdicción en territorio nacional.
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Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. Se habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control
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Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677) actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. reporte de notificación sobre un evento adverso sucedido a un paciente.
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Este decreto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia. Orientación para preservación de la salud, garantizando calidad de vida y bienestar individual y colectivo de los pacientes.
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Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico.menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, tecnovigilancia y uso adecuado de los medicamentos, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes. Establece la seguridad de los medicamentos y promoción del uso adecuado.
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En esta resolución se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido), inspección , vigilancia y control. -
Esta resolución adopta el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Esta resolución aplica para los establecimientos que fabrican estos dispositivos médicos. Con la tecnovigilancia estos dispositivos deben cumplir con una serie de requisitos técnicos y sanitarios; acreditando el cumplimento de lo requerido para obtener el certificado.
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Este acuerdo hace aclaración del Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado el cual establece metodologías y procesos técnicos que garantizan que los planes obligatorios de salud respondan a las necesidades de los afiliados, es un instrumento para que el paciente goce de este derecho a la salud y la atención en la prestación de las tecnologías que cada una de estas entidades garantizará en condiciones de calidad establecidas por la normatividad vigente.
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Este decreto establecen los requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Se insta adicionalmente las evaluaciones para el registro sanitario de los medicamentos biológicos como: adaptación y adopción de las guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad; se dan los criterios de Farmacovigilancia y vigilancia sanitarias, entre otras disposiciones.
