Marco legal Farmacovigilacia y Tecnovigilancia - Luis Emilio Gonzalez Sandoval.(Trinidad Casanare Colombia.)
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Este Decreto reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria en su articulo 146; también nos habla del reporte de información al Invima y es quien reglamentará lo relativo de dichos reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará toda la información recibida y también tiene que ver con registros y licencias sanitarias para los establecimientos que fabrican medicamentos a base de recursos naturales, preparaciones de uso domestico, y para la belleza.
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Esta Resolución tiene por objeto adoptar el manual y guías técnicas de control de calidad para
los análisis de los medicamentos, materiales médicos quirúrgicos,dispositivos médicos, cosméticos, y
productos aseo que tengan que ver con el el consumo humano, sin causar daño en la salud de los
mismos. y es de vital importancia esta resolución por que de allí depende el bienestar de los pacientes y
consumidores en su totalidad por tratarse de productos de primera necesidad. -
Esta Resolución tiene por objeto adoptar el manual y guías técnicas de control de calidad para los análisis de los medicamentos, materiales médicos quirúrgicos,dispositivos médicos, cosméticos, y productos aseo que tengan que ver con el el consumo humano, sin causar daño en la salud de los mismos. y es de vital importancia esta resolución por que de allí depende el bienestar de los pacientes y consumidores en su totalidad por tratarse de productos de primera necesidad.
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Esta resolución de 1996, es quien adopta el manual de normas técnicas y administrativas y de procedimientos para bancos de sangre y derivados de esta función cuyo objeto es regular y vigilar todas las actividades que tengan que ver con donación, conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión, y suministro de sangre humana. y también dice que estas actividades deben ser de mucho cuidado y profesionalismo por tratarse de esta actividad delicada para la salud de los humanos.
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Esta resolución de 1996, es quien adopta el manual de normas técnicas y administrativas y de
procedimientos para bancos de sangre y derivados de esta función cuyo objeto es regular y vigilar todas
las actividades que tengan que ver con donación, conservación, procesamiento, almacenamiento,transfusión, y suministro de sangre humana. y también dice que estas actividades deben ser de mucho cuidado y profesionalismo por tratarse de esta actividad delicada para la salud de los humanos. -
Esta Resolución tiene el objeto reglamentar la fabricación, comercialización y uso sobre los protectores solares y todos los productos cosméticos; con el fin de que sus composiciones no presenten riesgos o reacciones adversas en la salud de quienes los utilizan y que a su vez estos fabricantes cumplan las buenas de practicas calidad y de ser así no atentar contra la salud de sus consumidores. teniendo en cuenta que sus filtros solares y de mas compuestos químicos sean de optima calidad
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Esta Resolución considera que el articulo 20 del decreto 205 de 2003 tiene como objetivo la vigilancia y control sobre las empresas que se dedican a la importación, exportación, distribución y almacenamiento y venta de materias primas y medicamentos de control especial y ademas tiene como objetivo prevenir la farmacodependencia que se deriven de estos; esta vigilancia esta a cargo del Fondo Nacional de Estupefacientes. cuya vigilancia sera de tipo rigurosa para evirtar consecuencias negativas.
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Se Establece el reglamento al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, cuyo titular debe hacer dichos reportes de eventos adversos o cualquier manifestación desfavorable en la salud de los pacientes al invima; para que el reciba, procese y analizara la información para dar vigilancia y control sobre estos productos de uso para humano y garantizar la favorabilidad y su mecanismo de acción.
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El que reglamenta el Servicio Farmacéutico y tiene por objetivo regular las actividades y procesos propios del servicio y en Articulo 7 numeral 6; y articulo 15 numeral 2 se debe crear y desarrollar el programa de Farmacovigilancia.
y ademas tambien isnpecciona, controla, y garantizar que todos los servicios prestados por las entidades de salud se haga con la máxima eficacia y calidad ya que estos son de vital importancia para la salud de los colombianos. -
El Ministerio de la protección social establece el sistema única de garantía de calidad de la prestación de los servicios de salud en la habilitación se establecen seguimientos a los eventos adversos, como un estándar de carácter obligatorio para todas las entidades prestadoras de salud EPS y intituciones prestadoras de salud IPS, empresas de medicina prepagada, entidades departamentales distritales de salud todo esto tiene como objetivo garantizar la calidad de la atencion en salud.
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Este adopta el modelo de gestión del servicio farmacéutico y el manual de condiciones esencial de procedimientos que se llevan a cabo en todos los campos que presten servicios farmacéuticos el cual deben enfocarse en tener el programa de farmacovigilancia y aplicarlo de acuerdo a esta norma, también tiene por objeto establecer la calidad de los medicamentos para promover el uso adecuado de los mismos en los pacientes, para así evitar eventos desafortunados relacionados con estos.
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Esta resolución define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud que se dedique a prestar estos, debe contar con un programa de seguimiento al uso de medicamento y dispositivos médicos, y a su vez que incluya la consulta permanente de las alertas invima. estos prestadores deben estar inscritos y habilitados para poder operar como prestadores de salud eficaces y con un alto estándar de calidad en estos.
