Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Ximena Andrea Mondragón Rosero-Cali-Valle
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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En el decreto 677 se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria, especialmente en el artículo 146 se habla del reporte de información al invima, el cuál reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, este se encargara de de procesar y analizar la información recibida la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
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Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, se debe reportar cualquier sospecha de reacción adversa de interés clínico. Los efectos adversos pueden ser:
- Graves ya sea esperado o no.
- Están relacionados con un producto que ha estado en el mercado menos de 5 años.
- Están relacionados con la automedicación. -
Es aquí donde se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico entre los que se encuentran:
- Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia para detectar, evaluar y entender y prevenir eventos adversos. -
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En el capítulo IX nos habla acerca del control y vigilancia de los dispositivos médicos y de la obligación de informar cualquier irregularidad.
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Se establece el sistema único de garantía de calidad en la prestación de servicios de la salud. SOGCS. En al artículo 6 nos habla del sistema único de habilitación en la cual nos explica las condiciones básicas en la tecnología que es indispensable para la entrada y permanencia en el sistema con el objetivo de dar seguridad a los usuarios sobre potenciales riesgos asociados al servicio de salud.
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Se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores del servicio de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención.
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Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, en el capitulo 3 se habla de programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, nos habla del servicio farmacéutico el cual debe crear un ambiente de investigación y desarrollo con actividades para prevenir el uso inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
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Se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Se define el programa y se hace énfasis en el reporte de eventos e incidentes adversos o con dispositivos médicos.
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Aquí se adopta las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortopedia externa. En el articulo 3 nos dice que el invima expedirá un certificado de buenas prácticas de manufactura y así mismo dar control y cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad para su buen funcionamiento.
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Establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adoptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología y ortopédica externa. La resolución 2968 de 2015 modifica la resolución 1319 de 2010 la cual presento algunas dificultades. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos deben inscribirse ante el invima llenando su respectivo formato.
