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La primera utilización documentada de sujetos humanos en ensayos clínicos está en los estudios sobre vacunaciones. Edward Jenner probó las vacunas contra la viruela en su hijo y en otros niños de su vecindario. Johann Jorg ingirió 17 drogas en distintas dosis para documentar sus propiedades. -
Los ensayos clínicos se caracterizaban por involucrar a grupos de individuos, los cuales, en muchos casos, pertenecían a poblaciones vulnerables incapaces de defender sus intereses. Estos grupos incluían: huérfanos, enfermos mentales y prisioneros. -
El Dr. Arthur Wentworth desarrollo punciones de líquido espinal en 29 chicos en el Children's Hospital, de Boston para determinar si el proceso podría ser dañino. Pero estos estudios tenían aspectos no éticos y eran: falta de consentimiento, explotación de individuos vulnerables y no brindar tratamiento disponible a los sujetos de investigación. -
Médicos Japoneses condujeron estudios a gran escala utilizando prisioneros para desarrollar agentes biológicos que pudieran ser utilizados en la guerra. Según fuentes occidentales, desde 3000 a 200.000 chinos, coreanos, mongoles, civiles de países enemigos de Japón y prisioneros fueron asesinados en forma directa o indirecta por estos experimentos. -
Iniciado por el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos, este estudio fue diseñado para documentar la historia natural de la sífilis no tratada en hombres afroamericanos. Los hombres no dieron su consentimiento informado y no se les informó que había tratamientos disponibles. -
Los experimentos conducidos por médicos alemanes en prisioneros de los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial fueron caracterizados por sufrimientos y torturas. Como, por ejemplo: los prisioneros eran introducidos en tanques con baja presión para determinar cuánto podrían sobrevivir con poco oxígeno, eran introducidos en tanques llenos con agua helada, incluso eran infectados con mosquitos portadores de Malaria. -
Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, 23 médicos Nazis fueron juzgados por haber sometido a torturas y asesinatos a prisioneros de los campos de concentración. La mayoría de ellos fueron convictos y condenados a muerte. -
Consta de diez puntos que describen los elementos necesarios para conducir ensayos clínicos con humanos. El primero y más largo de los principios establece que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial". -
La Asociación Médica Mundial desarrolló un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. -
El Informe Belmont identifica los aspectos éticos que son básicos para toda investigación con sujetos humanos y algunos son:
Los individuos deben ser tratados como seres autónomos y debe permitírseles decidir por sí mismos. Debe brindarse protección adicional a los individuos incapaces de decidir por sí mismos.