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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario"
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki.
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Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. -
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
Toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. -
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. -
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. También incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión) -
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989 -
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos
clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas, dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.