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PRIMER CÓDIGO
Este fue registrado en Alemania, tenía como objetivo establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos -
CÓDIGO NUREMBERG
Incluye el primer planteamiento del consentimiento voluntario especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
TRAGEDIA DE LA TALIDOMIDA
La talidomida es un fármaco desarrollado por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH. Se vendió en el mercado como sedante y calmante para las náuseas desde 1957 hasta 1963 (embarazo prematuro en mujeres embarazadas), causando miles de malformaciones congénitas en bebés. Este fármaco provocaba focomelia, que es una malformación congénita caracterizada por la ausencia o corta de miembros. -
Statistical Methods in clinical and preventive medicine
Libro “por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado. -
ENMIENDA DE KAFUER - HARRIS
La Enmienda fue una respuesta a la tragedia de la talidomida, en la que miles de niños nacieron con defectos de nacimiento como resultado de que sus madres tomaran talidomida para las náuseas matutinas durante el embarazo. El proyecto del senador estaunidense Estes Kefauver y el representante Oren Harris, de Arkansas, requería que los fabricantes de medicamentos proporcionaran pruebas de la eficacia y seguridad de sus medicamentos antes de su aprobación. -
DECLARACIÓN DE HELSINKI
Se establece la diferencia de entre investigación teurapética y no teurapética
En sus principios generales se proponen los siguientes temas:
Establecer una base científica para la investigación su premisa y datos previos.
Se refiere al estado de personalidad del objeto de investigación y la posibilidad de que se vea afectado durante el proceso de investigación (Nuremberg no lo había considerado.
Consentimiento libre y claro de los sujetos.
Contiene la necesidad de consentimiento por escrito. -
HENRY K. BECHER
Beccher publicó un artículo en 1966 en el New England Journal of Medicine,Ethics and Clinical Research. En dicho artículo Beecher comunicaba la existencia de 50 investigaciones en EE.UU. que no cumplían los estándares éticos. De estas 50, en el artículo explicaba las 22 que le parecían más escandalosas. El tema del consentimiento era un aspecto fundamental: de los 50 ejemplos iniciales, sólo en 2 se cumplían las exigencias al respecto. -
NWRO
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas -
CARTA DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES
La primera declaración de derechos del paciente se expuso en 1972, que fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. Este documento fue preparado por el Comité Conjunto de Acreditación de Hospitales un año atrás -
TUSKEGEE SYPHILIS STUDY
Uno de los casos de graves violaciones de derechos humanos más comentados es el de la identidad pública. El Tuskegee Syphilis Study fue un estudio de 400 hombres negros con sífilis.El grupo de control consistió en 200 individuos , este estudio tenía como objetivo rastrear la historia natural de la enfermedad, desde 1932 se estudió a estas personas privándoles de información y tratamiento ya existente. -
WILLOWBROOK STATE HOSPITAL
Otro estudio ampliamente publicitado es el Willowbrook State Hospital, en este estudio se inyectó el virus de la hepatitis B a los niños cautivos en un hospital psiquiátrico por medio de manipulación y amenaza, el objetivo de esta investigación era observar el desarrollo de esta infección y el desarrollo de la inmunidad. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó de la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por orden del congreso Americano, cumpliendo la función de llevar a cabo una completa investigación para identificar los principios bioéticos por utilizar en la investigación biomédica -
DECLARACIÓN DE TOKIO (HELSINKI II)
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) en el se introduce la necesidad de un Comité evaluador independiente, manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y designado, exige solvencia científica del equipo investigador. Hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo -
Ethical Advisory Board
Creación del Ethical Advisory Board dicha entidad consistiía de la revisión de las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
INFORME BELMONT
Publicación del informe Belmont en el cual propone un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta 3 principios primordiales:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia
Este informe es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA
La formación por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión) y la publicación de sus l“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros permitieron el establecimiento de “Normas de buena práctica clínica” y recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores -
NORMAS Y REGULACIONES DEL DEPARTAMENOT DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS SOBRE LA INVESTIGACIÓN. NORMAS Y REGULACIONES SOBRE LA INVESTIGACIÓN EN FETOS, MUJERES EMBARAZADAS, FUNCIÓN IN VITRO Y PRISIONEROS
Se ha convertido en un modelo para diseñar otros reglamentos de comités.
Se da especial consideración a la investigación sobre grupos vulnerables y cautivos, así como fetos y embriones.
Las partes C y D incluyen la protección de prisioneros y niños. -
PAUTAS INTERNACIONALES PROPUETAS PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró estas pautas las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los contenidos de Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
De esta forma fue necesario proponer una ley que se adapte a las condiciones reales de los países en desarrollo o subdesarrollados para proteger a la población. -
PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACIÓN ÉTICA DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
En estas pautas se considera :
El consentimiento informado en estudios de población relevantes.
Mencionar el respeto a las costumbres sociales y representantes de los miembros de la comunidad en el comité de evaluación de la misma forma.
Requiere que la investigación epidemiológica sea evaluada por un comité de revisión de ética. -
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PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICAS EN SERES HUMANOS
Revisión de las normas de la CIOMS OMS, consta de 15 pautas, de las cuales destacan
Pauta 10: Se refiere a la distribución equitativa de costos y beneficios y hace referencia a “otros grupos vulnerables”.
Las Pautas 5 a 8 y 11, estas se refieren especialmente al tratamiento de grupos vulnerables.
