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Código de regulación para la investigación de seres humanos
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
Adaptación del código de ética
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Se pretende la investigación en humanos
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
Libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Period: to
“Enmienda de Kefauer- Harris”
Se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se
regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris” -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki , que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher, anestesiólogo norteamericano
Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO)
Formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Period: to
Graves violaciones de los derechos humanos
Individuos eran estudiados con el objeto de realizar el
seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas
personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la
enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del
descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciar ismo luético. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se dio el objetivo de “llevar a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. -
Period: to
Repercusión
El presidente de
Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación,
recientemente -
Ethical Advisory Board
Se crea para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
El informe Belmont es el primer documento que propone una metodologías para
la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Ley Federal los Institutional Review Board
Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. colaboro la OMS y la CIOMS -
Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Period: to
Normas de la Buena Práctica Clínica
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido.
