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El primer código se redacto en Alemania. Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójica-mente.
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto. -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Se regula por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaraciónvde Helsinki, y se adoptaron a la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes.
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La “National Welfare Rights Organizations”, formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Se elabora la Primera Carta de Derechos de los Pacientes por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales, que fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Tomo estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos en Alabama EE.UU.
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se constituyó en EE.UU. por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
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Se elabora y se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente, cuentan con gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas).
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se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación e incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Trabajo con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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se forman por ley federal, a partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión.
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Elaboradas por la OMS, pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos
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La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica”. -
plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
