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Se redactó en Alemania en 1931, establece criterios de regulación para la investigación en seres humanos.
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primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado.
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine”, plantea los conceptos básicos y clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos. -
se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida. Determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en esta declaración, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. Se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
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formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. Elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis. Eran estudiados con el objeto de realizar el
seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research.
Con el objeto de completar investigar y estudiar, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont. Intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación.
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. -
Con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos
trabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
Esto fue creado por ley federal. En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros".
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En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para débiles mentales. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidaddesarrollada.
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En 1987 la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC (Normas de la Buena Práctica Clínica) para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la
evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
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Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS Modificada en 1993 y 1996
