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1400
RENACIMIENTO
Desde el renacimiento se da un nuevo modelo de razonamiento. La medicina europea y la italiana eran descriptivas, anatómicas y mercancistas "El cuerpo humano fue disecado, explorado, medido, determinado y explicado como una máquina sumamente compleja". (1) -
1401
INICIOS DE LA MODERNIDAD
En el siglo XV el desarrollo científico de la medicina se vio con la necesidad de la participación de sujetos en la investigación dentro de sus estudios. (1) -
Period: 1501 to
CIENCIA MODERNA
En el siglo XVI, surgió una nueva concepción del hombre. Dio lugar al surgimiento de los Derechos Humanos y considerarlos en referencia a la investigación científica. Anteriormente La medicina se dedicaba a diagnosticar pero no a curar. (1) -
ANTECEDENTES: CÓDIGOS, REGLAMENTACIONES Y DECLARACIONES
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, se redactó en Alemania en 1931. Parecía un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar. (1) -
ESTUDIO TUSKEGEE SYPHILIS
Estudio de 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. Su objetivo fue el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. (1) -
CÓDIGO DE NUREMBERG
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” (1) -
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. (1) -
INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD
Se establece en EE.UU (a través de la National Institutes of Health) que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, que para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. (1) -
LIBRO "STATISTICAL METHODS IN CLINICAL AND PREVENTIVE MEDICINE" Y LA "ENMIENDA DE KEFAUER-HARRIS"
Se publica este libro por Sir Austin Bradford Hil, plantea conceptos básicos del ensayo clínico y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
En ese mismo año se conocen graves malformaciones congénitas de la droga "talidomida", lo que determina que se regule por ley que los laboratorios establezcan seguridad y eficacia de las drogas. (1) -
DECLARACIÓN DE HELSINKI
Postulados que adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos con esta declaración. Aún así fueron insuficientes. (1) -
HENRY K. BEECHER
Reveló en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que 22 investigaciones en seres humanos (en EE.UU) no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, se expresaba un evidente engaño a los participantes. (1) -
NATIONAL WELFARE RIGHTS ORGANIZATIONS
La NWRO formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. (1) -
PRIMERA CARTA DE DERECHOS DE LOS PACIENTES
Sale a la luz esta primera carta, que había sido adoptada por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado un año antes por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. (1)
Se hace publico el estudio Tuskegee Syphilis (1) -
NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJETS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH
En EE.UU se constituyó por mandato que "se llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos".
La La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont. Sus principios amplios eran: Respeto por las personas, Justicia, Beneficiencia y No maleficiencia. (1) -
LA DECLARACIÓN DE TOKIO (HELSINKI II)
En esta se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. (1) -
ETHICAL ADVISORY BOARD
Sirvió para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. (1) -
Period: to
COMISIÓN DE ESTUDIO ÉTICO
Se trabajó en EE.U la "President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research" con el objeto de continuar el trabajo la comisión 1974 y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. (1) -
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión. (1) -
NORMAS Y REGULACIONES EN EE.UU
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación.
Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. (1) -
CIOMS Y OMS
Elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos". Estas pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos a las regiones particulares.
Se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las
realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados. (1) -
REVISIÓN DE OBLIGACIONES DE LOS PROMOTORES DE ENSAYOS CLÍNICOS
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión.
El Consejo de Europa vió la necesidad de establecer normas para la Investigación en Seres Humanos, estas fueron “Normas de la Buena Práctica Clínica” (1) -
EJECUCCIÓN DE LAS NORMAS DE BPC
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
También ya estaban elaboradas las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”. (1) -
NORMAS CIOMS OMS
Estas normas fueron revisadas dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. (1) -
DIEGO GRACIA GUILLEN: APORTE
Propuso una metodología en dos niveles y un sistema de referencia moral. En el primer nivel se encuentran los principios: Justicia y No Maleficiencia. En el segundo nivel se encuentran los principios: Beneficencia y Autonomía. (2)
