Aspectos Éticos de la Investigación

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  • Primer Código

    Con esto se pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos.
  • Codigo de Nuremberg

    primer código donde se plantea el derecho del individuo (su consentimiento)
  • Adaptación de Código

    la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
  • Aprobación por Comité

    se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
    (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
  • libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”

    se publica el por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo, En ese mismo año se conocen los efectos adversos, de la droga talidomida.
  • Declaración de Helsinki

    Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial.
  • investigaciones que incumplían el Código

    un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes
  • Formulación de Peticiones

    “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
    ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
  • Primera Carta de Derechos de los Pacientes

    1972, toma estado público uno de los casos más mentados
    en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.
  • Se constirtuye el National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research

    se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
  • En 1975 se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II)

    introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética
  • En 1978 se crea el Ethical Advisory Board

    revisar las investigaciones
    sobre sujetos particularmente vulnerables.
  • El Informe Belmont

    establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
  • se forman por Ley Federal los Institutional Review Board,

    (Comité
    Institucional de revisión)
  • Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación.

    Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU. 1981
  • “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”

    en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
  • Directivas internacionales propuestas

    Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS - OMS, 1982.
  • publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.

    la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
    obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
  • nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos

    clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
    Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
  • Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.

    Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS - Modificada en 1993 y 1996