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Este primer código pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos. Parece ser un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que se planteaban desde una perspectiva genérica sobre los puntos a considerar.
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Primer código en el que se planteó el derecho del individuo a dar su consentimiento voluntario y se basa en el Artículo 1. El cual consiste en que el ser humano debe gozar de capacidad legal para realizar una elección libre y estar completamente informado.
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La Asociación Médica Mundial adaptó e incorporó a su código de ética los postulados propuestos de Nuremberg.
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En Estados Unidos se estableció por medio del Instituto Nacionales de Salud, que en las clínicas de Bethesda en Maryland, podían iniciar una investigación en seres humanos con la aprobación de un comité responsable.
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Se publica el libro Statistical Methods in clinical and preventive medicine por Sir Austin Bradford Hill en donde se plantean los conceptos básicos del ensayo en seres humanos.
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Se dan a conocer los efectos adversos como las graves malformaciones congénitas de la droga talidomida. Por lo cual, en Estados Unidos se comienza a regular por ley en los laboratorios, se establece seguridad y eficacia de las nuevas drogas lo que se llamó "enmienda de Kefauer-Harris".
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Los postulados propuestos por Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki que luego fueron adoptados por la Asociación Médica Mundial. Se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Los conceptos del código de Nuremberg fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las "recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos" y establece la diferencia entre experimentación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K Beecher publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el cual contaba que en Estados Unidos no tomaban en cuenta los postulados de Nuremberg y Helsinki por lo cual los pacientes eran engañados.
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Las publicaciones de Beecher dieron a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños y morían como consecuencia de su utilización. -
La asociación National Welfare Rights Organizations, creó peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que se incluyeran reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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La primera carta de derechos de los pacientes fue creada por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Sale a la luza la Primera Carta de Derechos de los Pacientes que fue adoptada y practicada por la Asociación Americana de Hospitales.
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Fue un estudio realizado en 400 individuos varones de raza negra que contenían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. El fin de este estudio era realizar seguimiento de la historia natural de la enfermedad, por lo cual no les suministraron el tratamiento y varios de ellos fallecieron.
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En Estados Unidos se constituyó la Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos en el estudio de biomedicina y personalidad, con el fin de llevar a cabo una investigación y estudios completos para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica.
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Se realiza la declaración de Tokio para revisar los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de tener un comité evaluador independiente en cada caso.
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Tiene 2 objetivos
- Establece una clara diferencia entre terapia, terapia experimental e investigación.
- Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos. -
Se forma por Ley Federal el Comité Institucional de revisión en donde fueron publicadas “Normas y regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y la Organización Mundial de la Salud, elaboraron las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Las cuales tenían como propósito adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos de Nuremberg y Helsinki.
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Se pusieron en práctica las Normas de la Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Fueron revisadas las normas CIOMS y OMs dando lugar a las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
