Antecedentes. Los Códigos, Reglamentaciones y Declaraciones sobre la BIOÉTICA
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki en este año, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos“ -
Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki. introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la
investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las Módulo I Pág 7 “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y
prisioneros”. -
Elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
Se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a
gran escala.