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Pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos. Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar. -
Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación.
En ese mismo año se conocen los efectos adversos, de la droga talidomida, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas -
Los efectos teratogénicos de la talidomida fueron una buena manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas y reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos
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22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos. -
Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Por mandato el Congreso norteamericano con el objeto de que se llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont.
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Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente
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Se forman por Ley Federal las normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación y prisioneros
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Las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. Las normas CIOMS OMS fueron revisadas dando lugar a las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
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CIOMS y OMS la modifican en 1996 revisando las 15 pautas establecidas para el correcto cumplimiento del código.
