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Se da en Alemania y pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos -
Plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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Adopta los postulados del código de de Nuremberg y los incorporó a su propio código de ética
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La asociación estadounidense inicia una investigación en sujetos humanos, la cual debería de ser aprobada por un comité responsable y externo
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Sir Austin Bradford Hill publica el libro donde se plantea plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos
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Se conocen los efectos adversos (graves malformaciones congénitas) de la droga talidomida. Hace que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
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Introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica
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publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki,
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Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas
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Toma estado público uno de los casos más mentados a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue una investigación donde personas fueron estudiada con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972.
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Documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Se lleva a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos
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Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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Revisa las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. El Informe Belmont de 1978 establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
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Intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios. Tres principales principios: Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia
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Tiene el objetivo de continuar el trabajo de la anterior National Commission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles
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Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
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Pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares
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La FDA publica una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se elaboraron las “Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
