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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania
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Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para débiles mentales, bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedían. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad desarrollada. Hubo al menos dos estudios más de estas características que tomaron estado público en EE.UU. y fueron publicados en revista de distribución masiva, causando un tremendo impacto en la sociedad.
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Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos. En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó enmienda de Kefauer- Harris -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki , que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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en los últimos años 50 de ha intentado proteger al individuo y a las comunidades de daños generados por la investigación.
Con la creación de protocolos, la evaluación ética de protocolos ésta tiente la evaluación metodológica, legales y éticas -
Estudio de 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. Esos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético.
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales -
La National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research produjo un Informe final Belmont en base a su investigación. Donde aplicaron reglas básicas:
Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia
El informe Belmont es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board.. En la parte B de este documento fueron publicadas las Normas y regulaciones. A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión
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Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
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Estas pautas pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados.
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CIOMS- OMS Ginebra
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Modificadas en 1193 y 1996, estás dan obligaciones a los investigadores.
