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Primer Código
Se escribió en Alemania y establecía de forma genérica los primeros criterios de regulación para la investigación en seres humanos. -
Código de Nuremberg
Primer código que plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre, completa y verazmente informado. -
Incorporación de postulados Nuremberg
Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Institutos Nacionales de Salud
Se establece en Estados Unidos, a través de los National Institutes of Health que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, inicien investigación en sujetos humanos, previa aprobación de comité responsable. -
Libro “Statistical Methods in Clinical and Preventive Medicine”
Sir Austin Bradford Hill publica su libro en donde plantea conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone la teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, base del modelo de validación. -
Enmienda Kefauer-Harris
Se descubren los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas) de la droga talidomina, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos. También se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
Publica en New England Journal of Medicine un trabajo que revela 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se cumplían los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes (se desarrollaron en poblaciones marginales o grupos cautivos, a través de engaño a participantes). -
National Welfare Rights Organizations
La NWRO formula peticiones ante entidades profesionales y médicas para que incluir reclamos de pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales, que había sido escrita en 1971. -
Tuskegee Syphilis Study
Uno de los casos más relevantes sobre graves violaciones de los derechos humanos. 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis no se les informa que ya existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Para cuando se descubre, muchos de ellos habían ya muerto. -
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research
Por mandato del Congreso norteamericano se llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
Informe Belmont
Primer documento que propone una metodologías para
la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. Intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta principios que proveyeran bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas. Los principios eran tres:
* Principio de respeto por las personas
* Principio de Beneficencia y No maleficencia y
* Principio de Justicia -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Revisa postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables y continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Esta comisión produjo 9 informes de los cuales tres tomos son sobre CI en la práctica clínica y la investigación científica. Plantea el primer principio que debe respetarse en la investigación, el de justicia. -
Ley Federal los Institutional Review Board
Se publican las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y
establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores. -
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
CIOMS y OMS adecuan y ofrecen un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. Adecuando las
realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. -
“Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC)
FDA publica una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos y el Consejo de Europa establece una normas para la investigación en seres humanos. -
Nueva Directriz de las Normas de BPC
Se pone en práctica una nueva directriz para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos.
CIOMS OMS fueron revisadas, sugiriendo que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de
implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general. -
Presidente de Estados Unidos pide perdón
Pide perdón públicamente a los familiares de la investigación Tuskegee Syphilis Study.
