Acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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Primer código
Pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Código Nuremberg
Primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
Adaptación de códigos de la Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Aprobación para iniciar una investigación en sujetos humanos
en EE.UU se establece que a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
Publicación del libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
Se publica por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Droga talidomida Enmienda Kefauver-Harris
se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas) de ésta droga en EE.UU., lo que determina que se
regule por ley que los laboratorios, previamente a lacomercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauver- Harris -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en esa declaración, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. Se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica -
Ampliación de conceptos
En la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la
distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Revelación de investigaciones en seres humanos
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
Formulación de peticiones
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas -
Elaboración de la primer carta de derechos a los pacientes
El documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
Estado público del caso referente a violaciones de los derechos humanos.
Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. -
Suministro de tratamiento específico para Sifilis
A las personas del Tuskegee Syphilis Study no se les informó de la existencia de la penicilina lo cual era la cura para el Sífilis por lo que hasta ese año se le suministró el tratamiento específico, para entonces varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en EE.UU. por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Elaboración de la Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Recuperación del descubrimiento de la Penicilina
Muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación. -
Regulación de principios para regular las investigaciones
El Public Health Service del DHEW, (Department of Health
Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. -
Creación de el Ethical Advisory Board
Para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU., con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. EE.UU.
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
en sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños -
Formación de los Institutional Review Board
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión.
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores -
Elaboración de las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS - OMS
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados. -
Revisión y corrección de la Declaración de Tokio (Helsinki II)
Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 -
Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Revisión y corrección de la Declaración de Tokio (Helsinki II)
Esta Declaración fue revisada y corregida en Hong Kong -
Práctica de una nueva directriz
Las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Elaboración de las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”
de CIOMS- OMS.
En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general. -
Revisión de las normas CIOMS OMS
Dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
