-
El Renacimiento se abre la puerta a un nuevo modelo de razonamiento que comenzó con la crítica y la destrucción del modelo estéril y oscurantista general. La medicina europea era descriptiva, anatómica y mecanicista, fue el primer paso hacia la experimentación con un sentido de aplicación del conocimiento.
-
Con los primeros inicios de la Modernidad el desarrollo científico de la medicina vio seriamente la luz y con él la participación de sujetos en la investigación.
-
El surgimiento del capitalismo hizo posible el surgimiento de la ciencia experimental y al finalizar este período, la ciencia se trasformó en una adquisición permanente de la humanidad
-
Se redacta en Alemania el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos.
-
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica que el sujeto debe gozar de capacidad legal para realizar una elección libre.
-
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
-
Se establece en EE.UU. a través de los Institutos Nacionales de Salud, que, en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
-
*Se conocen los efectos adversos de la droga talidomida en EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. *Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría para la investigación en seres humanos.
-
*Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. *El Public Health Service del DHEW, (Department of HealthEducation and Welfare), determina lo principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos.
-
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica que compromete sujetos humanos“. La Comisión produjo un informe final que se llamó Informe Belmont , primer documento que propone una metodología para la situación.
-
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
-
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
-
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían evaluarlos.
-
Se forman por Ley Federal el Comité Institucional de revisión las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” Se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión.
-
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
-
El Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una norma para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
-
Se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
-
Se da lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
