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Pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Se establece en EE.UU, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos.
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Se publica el libro por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Se descubren graves malformaciones congénitas, provocadas por la droga talidomida.
Determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU.
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Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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A través de los Institutos Nacionales de Salud determina los
principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder
obtener fondos públicos. -
Sale a la luz está carta que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de acreditaciones de Hospitales.
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Uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.
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Con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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Se constituye en EE.UU, por mandato del Congreso.
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , donde se establecieron estos tres principios:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
Se introduce la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Se crea con la finalidad de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
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Fueron publicadas las normas y regulaciones del departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
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Normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados.
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Publicación de una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en seres humanos. Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido.
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En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general.
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