PRINCIPALES ACONTECIMIENTOS, ANTECEDENTES, CÓDIGOS, DECLARACIONES Y NORMATIVOS SOBRE BIOÉTICA
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Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar.
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Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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En este año la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
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El cual plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan), lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en este año, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine, del que se revelaron 22 investigaciones en humanos en los cuales no se tomaba en cuenta los códigos de Nuremberg y Helsinki. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos en los que la posibilidad de dar C. I. se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes.
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“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Se realizó con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Constituida por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
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Se elabora esta declaración donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Se crea con el fin de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Se forman por Ley Federal (Comité Institucional de Revisión) y a partir de este documento de crean las normas de regulación del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
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El CIOMS y la OMS colaboraron para elaborar las pautas. Las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se revisaron para dar lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Hay mas documentación y antecedentes de los que se podría valer hacer mención, pero los importantes acontecimientos, declaraciones y normativos son los antes mencionados y son los que han dado lugar a la formación de bioética que ha promovido la creación de los derechos y deberes del paciente, que se observan en los seguros médicos, donde se plantea un trato horizontal entre médico y paciente.
