Principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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Se redactó en Alemania el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente este fue escrito en 1931
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Fue el primer código, luego de la regulación Alemana antes mencionada, en el que se plantea el derecho del individuo de dar su "consentimiento voluntario" y especifica la importancia de este regla. El cual se sostiene en su primer artículo: "El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial", recalcando además que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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La Asociación Medica Mundial adapta los postulados de Nuremberg a su código de ética y los incorpora
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Por medio de los Institutos Nacionales de Salud se establece en EE.UU. que las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, antes de iniciar una investigación en sujetos humanos, la misma debe ser aprobada por un comité responsable.
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Se conocen los efectos adversos de la droga Talidomida (Contergan), lo que determina por ley que los laboratorios establezcan científicamente la efectividad y eficacia de los nuevos medicamentos antes de comercializarlos.
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Se publica el libro "Statistical Methods in clinical and preventive medicine" por Sir Austin Bradford Hill, quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Los postulados de Núremberg fueron estudiados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, anestesiólogo norteamericano público en New England Journal of Medicine donde reveló 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en los que no se tomaban en cuenta varios enunciados de los Códigos de Núrembeg y Helsinki, particularmente referentes al C.I. de los pacientes.
Muchas de estas investigación fueron desarrolladas en poblaciones marginales o cautivos en los que su C.I. estaba sujeto a coerción y en otros expresaba un evidente engaño. -
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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La palabra Bioética es un neologismo acuñado por Van Rensselaer Potter (en su libro Bioethics; bridge to the future), en el que este autor engloba la "disciplina que combina el conocimiento biológico con el de los valores humanos". Esto fue una novedad no solo terminológica sino en referencia al significado de sus componentes.
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El caso Willowbrook State Hospital recibe gran difusión. En este se inoculó el virus de la Hepatitis B a niños cautivos de la institución Willowbrook, destinada para niños con discapacidades mentales. Para que los padres concibieran el permiso de participación en el experimento se les amenazó de retirar a los niños de la institución en caso de negarse.
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En 1972 André Hélleres crea el Instituto Kennedy de Bioética, en la Universidad Georgetown (Washington DC), siendo esta la primera vez que una institución académica recurre al nuevo término. El objetivo de la bioética, tal como la "fundaron" el Instituto Kennedy (1972) era animar al debate y al diálogo interdisciplinar entre la medicina, la filosofía y la ética, y supuso una notable renovación de la ética médica tradicional.
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El documento fue escrito en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. Esta salió a la luz en 1972, ya que fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Se hizo público este estudio con 400 individuos hombres pertenecientes a la raza negra que padecían de Sífilis. Donde el objeto de estudio era seguir la historia natural de la enfermedad desde 1932. Las personas no estaban informadas de los tratamientos existentes para esta enfermedad. Y se les suministro el tratamiento específicos hasta ese año, al momento de descubrirlo varios de ellos ya habían fallecido de terciarismo luético.
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En EE.UU se constituyó la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento traducido al español) Esto por mandato del congreso norteamericano para tratar de llevar una completa investigación y estudio para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y que compromete sujetos humanos
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La Declaración de Tokio fue adoptada en octubre de 1975 durante la Asamblea General número 29 de la Asociación Médica Mundial. donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente
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El informe de Belmont se establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación; además es el primer documento que propone una metodología para la evaluación y análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos.
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Se crea el Ethical Advisory Board, con el objetivo de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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En EE.UU. se trabajó la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica -
Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB) ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités. Considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones -
En 1981 se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión).
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas Normas de buena práctica clínica -
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS – OMS
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados -
Se revisa y corrige por primera vez la Declaración de Tokyo en Venecia.
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La Administración de Medicamentos y Alimentos publica una nueva revisión de las obligaciones correspondientes a los promotores de ensayos clínicos.
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Se revisa y corrige por segunda vez la Declaración de Tokyo en Hong Kong.
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El Consejo de Europa establece las Normas de la Buena Práctica Clínica (BPC) como resultado de la necesidad de establecer normas para la investigación en seres humanos. En este mismo año se ponen en práctica para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se modifican las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos.
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Extracción de órganos para donación, en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica. Esta situación sale a la luz pública cuando una mujer afectada por esta enfermedad, explicaba en diversos medios de comunicación que iba a ingresar en un hospital valenciano para acabar sus días y donar sus órganos para trasplante.
La Esclerosis Lateral Amiotrófica es una enfermedad neurodegenerativa incurable con afectación neuromuscular a nivel de las moto-neuronas, tanto superiores como inferiores.
