Principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar. -
el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
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graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se
regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”. -
Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación -
En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil.
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En 1966 Henry K. Beecher, un
anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes23 -
formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas -
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
grupo control de 200 individuos, No se informó a estas
personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la
enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del
descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. no fue asta 1997 que el presidente pide perdón públicamente a las familias de las personas -
por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida
en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (ComitéInstitucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
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as cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las
realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. -
publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general.
De este modo los IRB se han difundido rápidamente. No ha corrido la misma suerte en los países de América Latina donde el estado actual de las legislaciones no es tan alentador.
