Principales Acontecimientos, Antecedentes, Códigos, Declaraciones y Normativos Sobre Bioética
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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial.
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Se amplían los conceptos en la Declaración de Helsinki en las
llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. -
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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El documento había sido elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
Fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos Alabama, EE.UU.). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético.
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Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos -
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos
conceptos -
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
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Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB). ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités. considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en
fetos y embriones. en sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños -
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los
países subdesarrollados -
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la
evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS -
plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren
principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado. -
Pauta 1 Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con las explicitaciones referidas a la realidad local.
Pauta 2 Información esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación”
Pauta 3 Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado.
Pauta 4 Hace especial referencia al pago de incentivos, o sea los “incentivos indebidos”
