principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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primer código
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos -
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graves violaciones de los derechos humanos
Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU.
Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932.
No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. -
Código de Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre -
Asociación Médica Mundial
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Institutos Nacionales de la Salud
se establece en EE.UU. a través de los Institutos Nacionales de Salud que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, deberá ser antes aprobada para iniciar una investigación en sujetos humanos por un comité responsable -
libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
escrito por Sir Austin Bradford Hill plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos. -
enmienda de Kefauer- Harris
graves malformaciones congénitas de la droga talidomida, En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos,
En ella se introduce a la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki -
Placebo
en las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización -
la “National Welfare Rights Organizations”
formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
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la Primera Carta de Derechos de los Pacientes
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
NCPHSBBR
se constituyó la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research on el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
El informe Belmont es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Helsinki II
se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Ethical Advisory Board
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Normas de la Buena Práctica Clínica
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
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PCSRPMBBR
1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
Esta comisión produjo 9 informes -
Institutional Review Board
se forman por Ley Federal el Comité Institucional de revisión
En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores29 -
CIOMS
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
nueva directriz
las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea -
CIOMS OMS
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
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CIOMS OMS
Fueron modificadas las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS -
el presidente de Estados Unidos
pidió perdón públicamente a los familiares de los estudios de Tuskegee Syphilis Study -
Public Health Service
a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos,
Desde un año antes contaban ya con una guía institucional para la protección de sujetos humanos.
