Principales acontecimientos antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania, sale para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar
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fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y en el articulo 1 dice que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. También es importante mencionar que en ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan).
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En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes
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Ya en 1966 en las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización
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la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Da a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 -
se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos, Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia -
se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
En la parte B de este documento fueron publicadas las
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”28 A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los
investigadores, que tuvieron una enorme difusión. -
(CIOMS) en colaboración la (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger poblaciones” y no a individuos aislados
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la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
plantea considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
hace consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones. la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación selectiva de información.
se centra al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala.
exigencia de que los estudios epidemiológicos deban ser evaluados por un comité de revisión ética. -
Otro estudio que recibió gran difusión fue el de Willowbrook State Hospital. En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para débiles mentales, bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedían. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad desarrollada
