Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Leison Florez Arango- Dabeiba antioquia-
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Period: to
marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
abarca la normatividad desde 1993 asta la fecha actual -
DECRETO 677
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En Artículo 146. Se habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Resolución del MS. 4445 1996
Por el cual se dictan normas para el cumplimiento del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares. -
Política Farmacéutica Nacional - MPS, INVIMA, OPS y OMS. PFN Agosto de 2003
La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidrresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, -
DECRETO 2200
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia -
DECRETO 4725
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El capítulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos, también se nombra como realizar la notificación, visitas de inspección. -
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS
Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio -
Resolución del MPS 2955
Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones -
RESOLUCIÓN 4816
Se reglamenta el Programa Nacional de Tecno vigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecno vigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecno vigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido,), inspección, vigilancia y control, etc. Portes. -
Resolución MPS 4377
Por la cual se modifican las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008. Reporte trimestral de obligatorio cumplimiento al Sistema de Información de Precios de Medicamentos-SISMED de los precios de compra de medicamentos, unidades compradas y precios de venta. -
Resolución del MPS 1318
Por la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, garantía del suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de servicios y tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y se dictan otras disposiciones
