Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Dora Patricia Zambrano Bacca- Tibu,Norte De Santander
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Se reglamenta la organización, funcionamiento y forma de los programas de salud ocupacional que se deben desarrollar. Ya que es obligación de los patronos o empleadores velar por la salud y seguridad de los trabajadores a su cargo y responder por la ejecución del programa de salud ocupacional en los sitios de trabajo.
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Define la importancia de la tecnología biomedica en la accesibilidad, costos y calidad en la prestación de los servicios de salud, para lo cual se establecieron las competencias y responsabilidades de los distintos actores del sistema.
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Resalta la importancia que se debe tener al reportar la información al INVIMA, para de esta manera llevar a cabo una adecuada vigilancia y control de calidad de los medicamentos naturales en base a una correcta higiene y limpieza con referencia a la producción, procesamiento, envase, expendió, importación, exportación y comercialización adecuada.
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Por la cual se establece el plazo limite para exigir el registro sanitario de los medicamentos y similares como los guantes de cirugía conforme al decreto 2092 de 1986
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Como objeto principal es resaltar la calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos, enfocándose en la calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertados y por ultimo tener en cuenta la tecnovigilancia postmercado, para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos
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Por el cual implanta las distintas condiciones que se deben regir en el modelo de gestión de los servicios farmacéuticos para disminuir ciertos riesgos que se pueden presentar como una amenaza, de esta manera prestar los servicios de salud para implementar una auditoria interna e implementar mejoramientos en la calidad de atención y otras disposiciones.
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En la presente resolución tiene como principal objetivo definir el sistema Obligatorio de garantía de calidad de la atención en salud, como también la vigilancia y control para hacer cumplir las disposiciones que se establece dentro de la información de calidad y brindar los derechos necesarios a los usuarios para tomar sus respectivas decisiones.
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la presente resolución tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del modelo de gestión de servicios farmacéuticos y el manual de condiciones esenciales y procedimientos, esto se aplicara a toda persona que realice una o mas actividades o procesos del servicio farmacéutico, indicando la respectiva inspección, vigilancia y control en cada uno de los establecimientos farmacéuticos de las instituciones prestadoras del servicio de salud.
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En la presente resolución se adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, enmarcando las practicas y procedimientos sometiendo a todo aquel relacionado con la actividad, estableciendo mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidad.
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Se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia.
Se define el programa nacional de tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos ( formato del reporte y contenido), inspección, vigilancia y control.
