los principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
By Linda Hus
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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania.
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fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su articulo 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
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Graves malformaciones congénitas, de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes.
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sale a la luz la carta había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico.
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Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, Alabama, EE.UU.).
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Llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos.
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Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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*Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
*Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
Se cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres humanos y su aplicación práctica.
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Se forma por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión) las investigaciones en las cuales los sujetos de investigación son seres humanos.
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Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
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CIOMS en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, fue revisada y corregida en Venecia.
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Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Donde se reviso los postulados de Nuremberg y Helsinki I, fue revisada y corregida en Hong Kong.
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Habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
