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Se redactó en Alemania el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos.
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Se establece el código de Nuremberg el cual fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo para poder proporcionar su “consentimiento voluntario”.
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La asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU a través de los National Institutes of Health, que en las clínicas de una asociación Bethesda en Maryland al iniciar una investigación en sujetos humanos esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
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Se pública el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradfor Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación.
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Se conocen los efectos adversos de la droga talidomida. Se establece una ley que regule que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración Helsinki, el cula adoptó la Asociación Médica Mundial
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La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formula peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Se elabora el documento de la Primera Carta de Derechos de los Pacientes por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales
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se publica la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Toma estado público uno de los casos mas referentes con respecto a graves violaciones de derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study
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Se llega a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos
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se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
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En este se revisan los tratados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar con un comité evaluador independiente.
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Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación. Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y
profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión) -
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Se establecen las Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos. CIOMS - OMS
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La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
El Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se elaboran las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos. de CIOMS - OMS
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Se establecen las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos, en total son 14
