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Fue el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos. fue redactado en Alemania.
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Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en esta declaración después de ser detenidamente revisados. Se hicieron varias cambios entre ellos definir la diferencia entre la investigación terapeutica y no terapéutico.
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Se pone en uso oficialmente la primera carta de derechos de los pacientes que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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En EE.UU. de constituyo dicha comisión por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“.
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Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas).
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Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”. Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”.
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
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Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
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Las normas CIOMS OMS fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
