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Se redactó en Alemania en 1931 para establecer criterios en la investigación en los seres humanos con el objetivo de realizar la regularización. A la vez fue el primer antecedente para presentar los códigos que se plantearon para tener una perspectiva para considerar.
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Se creo el primer código en el que se planteo al individuo en dar su consentimiento voluntario que es parte de los derechos humanos por el punto del Articulo 1: que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. todo esto se realizó en el año 1947.
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La Asociación Médica Mundial incorporó el código de ética de Nuremberg en los postulados, en el año 1948. En Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Estados Unidos, inician una investigación en los pacientes de las clínicas Bethesda en Maryland y se aprobó en un comité responsable. En 1953
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Al igual se dieron a conocer las graves malformaciones congénitas (la droga talidomida) en el país de Estados Unidos, fueron una buena manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas y reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos. y a la vez se estableció una ley en los laboratorios que los productos comercializados estén con la seguridad y eficacia y fue llamado “enmienda de Kefauer- Harris”.
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Se publicó el libro de Sir Austin Bradford Hill nombrado como Statistical Methods in clinical and preventive medicine; en donde enfocó los conceptos básicos que debe de tener un ensayo clínico y a la vez propuso una teoría lógica y metodológica en la investigación en los seres humanos en el año 1962
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Los postulados que realizó Nuremberg se hicieron una revisión y enriquecidos en la declaración de Helsinki, adopto la Asociación Médica Mundial se introdujeron las diferencias entre investigación terapéutica y no terapéutica. Se reactivó una alerta sobre los códigos en los ámbitos de la sociedad civil por una realización de una muestra.
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En sus principios generales plantea los siguientes tópicos:
1) establecer la fundamentación científica del estudio, (sus antecedentes y datos previos).
2) la condición del investigador, su experiencia acreditada.
3) relación riesgos beneficios.
4) consentimiento libre y lúcido del sujeto
5) necesidad de informar carácter, motivo y riegos del estudio
6) establecer la capacidad del sujeto de elegir y decidir.
7) incorpora la necesidad de que el consentimiento sea por escrito.
8) entre otros. -
Se realizó una publicación de un trabajo de Henry K. Beecher que nombró a su escritura como New England Journal of Medicine ya que reveló 22 investigaciones de los seres humanos que se desarrollaban en Estados Unidos en las poblaciones marginales o grupos cautivos pero no tenía en cuenta varios códigos de Nuremberg y Helsinki habían posibilidad del conocimiento intelectual, unos expresaban un engaño hacia los participantes
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La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO) realizó peticiones antes los profesionales sobre sus entidades médicas ya formaron parte de los reclamos de los pacientes sobre las normas éticas que ellos realizaban.
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Parte 1: Se creó la primera carta de derechos de los pacientes que fue adaptada para la practica de la Asociación Americana de Hospitales, fue realizado un año antes por Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales, tomaron varios puntos de que el publico porque los casos mas sobresalientes fueron las violaciones en los derechos humanos
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Parte 2: Realizó un estudio con 400 individuos del género masculino de la raza negra fueron afectados por sífilis, se llevo un control de 200 personas en el Condado de Macan, Alabama, Estados Unidos. Los estudiados con el objeto de llevar un seguimiento de donde se originó la enfermedad desde el año 1932. La medicina de penicilina para controlar la enfermedad, no se les suministró hasta el año 1972, presidente pidió perdón a las familias que se llevo la investigación, (1997)
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Parte 3: Willowebrook State Hospital, se realizó el procedimiento de inyecciones del virus hepatitis B a los niños cautivos en institución para los débiles mentales, pero no tenían la libertad de elegir los padres, era obligados y si no lo realizaban era expulsados de la institución. Según ellos con el objetivo para la observación el desarrollo de la infección y la inmunidad. Se publico en la revista de distribución masiva, que al público le tomo por un tremendo impacto hacia ellos.
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Parte 4: La sociedad civil se vio en la necesidad de implementar planes mucho más completos (lineamientos de acción en estos casos para proteger a las personas que entran a investigación). Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare) determinan junto con instituciones Nacionales de Salud para los principios para las investigaciones sobre las personas para obtener fondos públicos, pero ya existía una guía institucional para la protección para los huma (1971).
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National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research constituyó que se llevará una investigación a fondo para saber los principios éticos para orientar la biomédica. Los códigos eran de fácil en situaciones particulares y complejas pero había conflictos que no se podían resolver. Habían un informe Belmont propuso un método de análisis para la evaluación de las investigaciónes, pero aplicar el principio de respeto,Beneficencia y No maleficencia y Justicia
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- manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y su posterior evaluación por un comité independiente especialmente designado.
- hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo
- plantea la necesidad de que los resultados publicados sean exactos.
- el punto consentimiento se refiere a un consentimiento voluntario y consciente dado libremente, “preferentemente” por escrito.
- diferencia entre investigación clínica e investigación biomédica no clínica
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En Tokio se elaboró una declaración (Helsinki II) se revisaron los postulados de Nuremberg y Helsinki I pero incorporaron un comité de casa caso para la evaluación independiente. fue revisada con correcciones en Venecia 1983 y en Hong Kong en 1989. Para estar al alcance sobre la ética en la investigación en las personas en clínicas y no clínicas
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- Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
- incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Se creó la Junta Asesora de Ética (Ethical Advisory Board) para hacer las revisiones de las investigaciones sujetos particularmente vulnerables con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero especialmente los sujetos de investigación.
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Parte 1: La llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, para continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clasificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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Parte 2: Produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica elementos vinculados a líneas generales y principios para ser aplicados a situaciones particulares. Los tres principios reflejan la investigación en sujetos Consentimiento Informado, la relación riegos beneficios y la selección equitativa de la muestra de un ensayo
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Parte 3: Evaluar que aún cumpliendo con los códigos y los tres principios comenzaron a realizar proyectos de origen foráneo en países del tercer mundo, en gran escala, el primer principio que debe respetarse en la investigación, el de justicia. Mientras son las poblaciones marginales y empobrecidas las que sufren los riesgos de la investigación, son los países patrocinadores los que gozan de los beneficios de los resultados, y no “la humanidad”
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Parte 4:
1) Algunas enfermedades deben ser estudiadas en su propia región.
2) Nuestros países los costos de investigación son más bajos y se pueden eludir reglamentos y requisitos que enlentecen los procedimientos.
3) Estos países no existen legislaciones o normativas que establezcan una forma de regulación o vigilancia ética de los proyectos de investigación en seres humanos o si los hay no se ha establecido quien debe aplicarlos. -
Se formó la Ley Federal en el Comité Institucional de revisión, en la sección B de este documento fueron publicadas las Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros, también se formó Ley estos Comités, (IRB) para las bases para las llamadas Normas de buena práctica clínica para aplicar la ética científica en los investigadores.
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En colaboración del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) y Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboraron pautas internacionales propuestas para la investigación biomédica en seres humanos, pretenden ofrecer y adaptar la aplicación de los principio éticos de Nuremberg y Helsinki a la realidad de los países en desarrollo o subdesarrollados para proteger a las poblaciones y no solo ya a individuos aislados.
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Publico la actualización de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos la Food and Drugs Administration, el consejo de Europa vio la necesidad de establecer igualmente normas para la investigación en los seres humanos y lo hicieron con el nombre de Normas de la Buena Práctica Clínica (BPC) e Inglaterra el país adelantando en ese aspecto.
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La nueva directriz en las Normas de BPC para poner en práctica en los ensayos clínicos con medicamentos de la comunidad económica europea fueron revisadas en 19993 por la OMS dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Las pautas internacionales de la evaluación ética de los estudios epidemiológicos de OMS-CIOMS, sugirieron a los paises para hacer los tratados o códigos y pocos lo han hecho la Ley de investigación en seres humanos. los paises de Latinoamérica están actualmente con legislaciones no es tan alentador.
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- Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con las explicitaciones referidas a la realidad local.
- Información esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación” Lo que plantea un importante avance con respecto a otras declaraciones que se ampara en informar lo que “sea razonable”. entre otras. Fue actualizado entre 1993 a 1996