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La Norma ISO 9001 fue publicada por primera vez en el año 1987, y desde entonces ha sido utilizada por organizaciones alrededor del mundo para demostrar que pueden ofrecer, de forma consistente, productos y servicios de buena calidad, así como también que pueden optimizar sus procedimientos y ser más eficientes.
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Cambios muy prescriptivos, se centraron mucho en empresas a gran escala de la industria de la fabricación.
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La norma pasó a ser una norma de gestión de la calidad y no de control de calidad únicamente. Se introdujo al Enfoque de Procesos, dónde el objetivo central era gestionar procesos para alcanzar los resultados previstos de esos procesos y también de documentar dichos procesos en la medida necesaria para poder gestionarlos.
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En esta versión de la norma se pone al cliente en el centro: el proveedor debe definir claramente su rol para poder identificar sus clientes (y sobre todo quienes no son sus clientes) y de esta manera poder definir sus necesidades reales. Esta certificación garantiza la calidad de los productos y servicios así como también la imagen de la organización.
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Da mucha más libertad en cuanto a la adaptación del sistema de gestión de calidad dentro de las organizaciones. Esta nueva versión no considera al sistema de gestión de calidad como una finalidad en sí mismo sino más bien como una herramienta para la prevención y para la innovación.
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El concepto compras se ha sustituido por “suministros y servicios externos”, de tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados. Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y todo suministro externo de productos y servicios. Desaparece el término Representante de la Dirección. La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad pero deja abierto a cómo denominarlo.
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Se incrementa de manera notable el nivel de exigencia y compromiso de la alta dirección en el Sistema de Calidad, lo que significa que la responsabilidad no recaerá solo en una persona. Obligatoriamente la alta dirección debe estar mucho más implicada. Desaparece el término Acción Preventiva. La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas ya que entiende cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención.
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Introducción del término servicio: “productos y servicios “ y no sólo “productos”, ya que se quiere enfatizar en los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez más importantes. Se requiere una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos críticos). Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por "información documentada".
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La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008. Buscó la unificación de contenidos y criterios, teniendo como mínimo el 30% de textos idénticos con otras normas, para garantizar la integración de los sistemas.
